Unterstützung für Management und Führungskräfte

Diese Seite wendet sich an das Management, insbesondere Führungskräfte bei Medizinprodukteherstellern, Benannten Stellen, Behörden und Dienstleistern, die verantwortlich sind für die Bereiche Regulatory und Clinical Affairs, Qualitätsmanagement und Entwicklung.

Wichtige Aufgaben des Managements

Zu den Managementaufgaben dieser Führungskräfte zählen beispielsweise:

Informationsmanagement

Informationen von außen sammeln, überblicken und notwendige Maßnahmen ergreifen. Dazu zählen Informationen über

• regulatorische Änderungen,
• Markttrends (Technologien, Wettbewerber, Kunden) und
• die eigenen Produkte (Post-Market Surveillance)

Qualitätsmanagement und Strategie

Die eigenen Abteilungen besser aufstellen:

• Strategische Projekte (z.B. Digitalisierung, Outsourcing) initiieren
• Regulatorische Strategien festlegen
• Zur Verbesserung des QM-Systems beitragen (z.B. bei Management Reviews)

Ressourcenmanagement

Voraussetzungen für all dies schaffen:

• Dienstleister auswählen und Verträge verhandeln
• Budgets für die eigenen Abteilungen erstellen, sichern und überwachen
• Die Größe und Kompetenz der eigenen Expertenteams sicherstellen

Unterstützung des Managements

Viele Führungskräfte bauen auf die Unterstützung des Johner Instituts. Es nimmt dem Management Aufgaben ab oder unterstützt es dabei.

a) Outsourcing

Führungskräfte lagern regulatorische Tätigkeiten und Prozessen an das Johner Institut aus:

• Erstellung und Verbesserung von Technischen Dokumentationen
• Post-Market Surveillance
• Überwachung der regulatorischen Änderungen
• Inverkehrbringung (Johner Institut tritt als Legal-Hersteller auf)
• systematische Aus- und Weiterbildung der eigenen Expertinnen und Experten

Hersteller lagern zudem Rollen aus wie QM-Beauftragte, EU-Bevollmächtigter oder verantwortliche Personen.

b) Beratung

Die Führungskräfte vertrauen auf die Beratung und die Meinung des Johner Instituts:

• Festlegung regulatorischer Strategien (internationale Zulassung)
• Executive Briefings

Für Executives sind die Standpunkte der beiden Gesellschafter des Johner Instituts relevant.

c) Software & digitale Transformation

Das Johner Institut unterstützt mittlere und große Hersteller bei der Digitalen Transformation regulatorischer Prozesse und des Qualitätsmanagements.

Seine Enterprise-Software unterstützt alle regulatorische Prozesse wie:

• Erstellung und Prüfung der technischen Dokumentation
• Zulassung mit der Digital Approval Plattform als Teil des Realtime Compliance Systems
• Post-Market Surveillance mit dem Post-Market Radar
• Überwachung der regulatorischen Anforderungen mit dem Regulatory Radar

Nehmen Sie als Führungskraft gleich Kontakt auf. Sie erhalten schnelle, diskrete und kompetente Unterstützung.