Die EU-Medizinprodukte-Richtlinie (Richtlinie 93/42/EWG) ist eine von drei europäischen Richtlinien für Medizinprodukte. Sie heißt auf englisch Medical Device Directive und wird oft abgekürzt als MDD oder 93/42/EWG.
Die EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR hat die EU-Medizinprodukte-Richtlinie MDD abgelöst.
Diese EU-Richtlinie — wie alle anderen — mussten die europäischen Staaten in nationales Recht überführen, was Deutschland, Österreich und die Schweiz mit den Medizinproduktegesetzen bzw. dem Heilmittelgesetz getan hatten.
Die wichtigsten Ziele der Medizinprodukte-Richtlinie MDD bestanden darin,
Die MDD enthielt 23 Artikel (Vergleich MDR: 123) und 7 Anhänge.
Die Medizinprodukte-Richtlinie MDD trug die Nummer 93/42/EWG, weil sie die 42. Richtlinie ist, die im Jahr 1993 veröffentlicht wurde. Sie blieb bis 2007 unverändert.
Die Richtlinie 2007/47/EC ergänzte und änderte nicht nur die MDD, sondern auch die beiden anderen für Medizinprodukte relevanten Richtlinien, die IVD und AIMDD. Zu diesen Änderungen zählen
Die geänderte Richtlinie trug immer noch die Nummer 93/42. Daher musste man darauf achten, ob man mit der ursprünglichen Medizinprodukte-Richtlinie oder der konsolidierten Version der Medizinprodukte-Richtlinie arbeitete!
Diese EU-einheitlichen und in Anhang I beschriebenen Anforderungen an die Medizinprodukte nennt die Medizinprodukte-Richtlinie die grundlegenden Anforderungen. Beispiele für diese Anforderungen sind
Um eine Beurteilung zu erlauben, ob diese grundlegenden Anforderungen erfüllt sind, müssen die Hersteller die Produkte und deren Entwicklung in der technischen Dokumentation (auch als Produktakte oder „technical file“ bezeichnet) dokumentieren.
Sie sind angehalten, dabei Normen anzuwenden, um den Nachweis zu erbringen, dass sie diese grundlegenden Anforderungen erfüllen. Die Artikel 5 bis 7 betreffen diese „harmonisierten Normen„.
Die Hersteller selbst bringen das CE-Zeichen gemäß Artikel 17 auf ihren Medizinprodukten auf und erklären damit selbst(!) die Konformität mit den grundlegenden Anforderungen der Medizinprodukte-Richtlinie (93/42/EWG). Allerdings müssen sie zuvor ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen.
Die zur Auswahl stehenden Konformitätsbewertungsverfahren hängen von der Klasse des Medizinprodukts gemäß Artikel 9 und Anhang IX ab. Die Medizinprodukte-Richtlinie 93/42 beschreibt im Artikel 11 und in den Anhängen II bis VII diese verschiedenen Varianten.
Der Inhalt der technischen Dokumentation unterscheidet sich nicht wesentlich bei den verschiedenen Varianten. Allerdings setzt das Konformitätsbewertungsverfahren nach Anhang II ein vollständiges Qualitätsmanagementsystem voraus.
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Die Baumusterprüfung zählt zu den Konformitätsbewertungsverfahren, die die Medizinprodukterichtlinie MDD (93/42/EWG) kennt. Auch die MDR hält an der Baumusterprüfung als einem der Konformitätsbewertungsverfahren fest. Doch ist die Baumusterprüfung auch für Software geeignet?
Die Richtlinie 80/181/EWG nennt sich Richtlinie „zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Einheiten im Messwesen“. Wie alle europäischen Richtlinien bedarf sie einer Überführung in nationales Recht, was im Fall von Deutschland durch die Einheitenverordnung und in Österreich durch das Maß- und Eichgesetz erfolgt.
Der Begriff Klassifizierung ist bei Medizinprodukten mehrfach belegt: Die erste Klassifizierung betrifft die Abgrenzung von Medizinprodukten, Nicht-Medizinprodukten und Zubehör zu Medizinprodukten. Die nächste Klassifizierung bezieht sich auf den Typ von Medizinprodukten bzw. der anzuwendenden EU-Richtlinien, konkret die MDD, die IVD und die AIMD. Einige Richtlinien definieren selbst wieder Klassen wie die Klassen I, IIa, IIb und III bei der MDD. Unabhängig davon…
WeiterlesenMDD gilt nicht mehr! Beachten Sie, dass die MDD mit dem 26.05.21 außer Kraft gesetzt und durch die Medizinprodukteverordnung (2017/745) – MDR abgelöst wurde. Unter „MDD Checkliste“ versteht man eine typischerweise tabellarische Auflistung, mit der Medizinprodukte-Hersteller aufzeigen, wie sie die grundlegenden Anforderungen der Richtlinien erfüllen. Inhaltsübersicht MDD Checkliste: Wirklich vorgeschrieben? » Aufbau und Format einer MDD…
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