Die Medical Device Regulation (MDR) ist eine EU-Verordnung, die Hersteller einhalten müssen, die Medizinprodukte in der EU in den Verkehr bringen wollen. Sie betrifft auch Händler und Importeure dieser Produkte sowie Benannte Stellen.
Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, so der offizielle Titel der MDR, trat bereits 2017 in Kraft und gilt seit dem 26. Mai 2021.
Die Medical Device Regulation wurde mehrfach geändert. Sie finden hier die konsolidierte Version der MDR auf Deutsch bzw. auf Englisch. Diese enthält auch die im März 2023 verlängerten Übergangsfristen.
Hersteller von In-Vitro-Diagnostika sollten den Artikel zur IVDR lesen.
Einen ersten Überblick über die Medical Device Regulation verschafft Ihnen dieser Fachartikel zur MDR. Das darin verlinkte Video stellt Ihnen die EU-Medizinprodukteverordnung in wenigen Minuten vor. Weiterhin finden Sie dort:
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Wenn Sie ein Medizinprodukt auf den Markt bringen möchten, stellt sich schnell die Frage, wie Sie vorgehen sollten und welche gesetzlichen Regelungen Sie beachten müssen. Dieser Artikel gibt Ihnen Antworten und stellt Ihnen die sieben Schritte vor, mit denen Ihnen die Inverkehrbringung Ihrer Produkte schnell und gesetzeskonform gelingt.
DetailsMedizinprodukte- und IVD-Hersteller müssen die Konzepte „anormaler Gebrauch“, „vorhersehbarer Missbrauch“, „Fehler beim bestimmungsgemäßen Gebrauch“ und „Fehlanwendung“ unterscheiden. Das ist die Voraussetzung, um die Anforderungen der ISO 14971 und IEC 62366 zu verstehen und zu erfüllen. Selbst die Maßnahmen, die Hersteller ergreifen müssen, hängen von der Art des Gebrauchs ab.
DetailsDie chemische Charakterisierung nach ISO 10993-18 ist ein zentraler Bestandteil der Biokompatibilitätsbewertung gemäß ISO 10993-1 und damit eine Voraussetzung für die Zulassung von Medizinprodukten. Sie dient dazu, unbekannte Substanzen in Medizinprodukten zu identifizieren, um eine toxikologische Risikobewertung durchführen zu können. Dieser Artikel verschafft einen Überblick über
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Der Einsatz von CMR-Stoffen ist streng reguliert. Auch die MDR regelt die CMR-Stoffe und stellt strenge Anforderungen an die Medizinproduktehersteller. Dieser Artikel hilft, diese Anforderungen zu erfüllen.
DetailsMit dem UDI-System hat die EU eine Pflicht zur Identifikation und Registrierung von Medizinprodukten eingeführt, die weit über das unter der MDD noch Geforderte hinausgeht. Selbst für Standalone-Software fordert die Medical Device Regulation MDR eine UDI. Lesen Sie hier, worauf Sie sich vorbereiten müssen.
DetailsDie europäische Medical Device Regulation MDR (EU-Medizinprodukteverordnung) müssen Hersteller beachten, die Medizinprodukte in der EU in den Verkehr bringen wollen. Diese Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, so der offizielle Titel, stellt auch Anforderungen an Benannte Stellen, Händler, Importeure und Gesundheitseinrichtungen wie Krankenhäuser.
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Eine Interessenerklärung (engl. Declaration of Interest) ist ein formales Dokument, das dazu dient, potenzielle Interessenkonflikte transparent zu machen. Durch die Abgabe einer Interessenerklärung möchten Personen ihre Objektivität und Unabhängigkeit demonstrieren. In diesem Artikel geht es um Interessenerklärungen im klinischen Kontext.
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Die Einteilung, ob ein Produkt ein Arzneimittel oder ein stoffliches Medizinprodukt ist, hat weitreichende regulatorische Folgen. Diese Einteilung ist so anspruchsvoll, dass es regelmäßig Dispute mit Behörden und Benannten Stellen gibt und 2023 sogar der EuGH dazu urteilen musste. Dieser Artikel hilft Herstellern, Behörden und Benannten Stellen bei der „Qualifizierung“ eines Produkts. Er geht auf…
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Die EU-Verordnungen MDR und IVDR stellen präzise Anforderungen an Importeure. Sie definieren auch, wer ein Importeur ist. Nicht jede Einfuhr eines Produkts in die EU stellt einen Import dar. Und andererseits haben Firmen, die Medizinprodukte importieren, nicht nur die Anforderungen an Importeure zu erfüllen.
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„Medical Writer“ haben einen festen Platz im Ökosystem der Medizinprodukte- und IVD-Hersteller. Dieser Artikel klärt, 1. Zusammenfassung Ein Medical Writer ist eine Person, die im Umfeld der Pharma- und Medizinprodukte Forschungsergebnisse sowie Hinweise zur Verwendung von Produkten und medizinische Informationen sammelt, bewertet sowie verständlich, wissenschaftlich korrekt und gesetzeskonform dokumentiert. Medical Writing bezeichnet das Erstellen von wissenschaftlichen und technischen…
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