Digitale Transformation Benannter Stellen
Die digitale Transformation Benannter Stellen wird das Medizinprodukte-Ökosystem in den nächsten Jahren spürbar umkrempeln. Dieser Artikel beschreibt
Die Medical Device Regulation (MDR) ist eine EU-Verordnung, die Hersteller einhalten müssen, die Medizinprodukte in der EU in den Verkehr bringen wollen. Sie betrifft auch Händler und Importeure dieser Produkte sowie Benannte Stellen.
Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, so der offizielle Titel der MDR, trat bereits 2017 in Kraft und gilt seit dem 26. Mai 2021.
Tipp
Die Medical Device Regulation wurde mehrfach geändert. Sie finden hier die konsolidierte Version der MDR auf Deutsch bzw. auf Englisch. Diese enthält auch die im März 2023 verlängerten Übergangsfristen.
Hersteller von In-Vitro-Diagnostika sollten den Artikel zur IVDR lesen.
Einstieg in die Medical Device Regulation schaffen
Medizinproduktehersteller
Einen ersten Überblick über die Medical Device Regulation verschafft Ihnen dieser Fachartikel zur MDR. Das darin verlinkte Video stellt Ihnen die EU-Medizinprodukteverordnung in wenigen Minuten vor. Weiterhin finden Sie dort:
- Die wichtigsten Anforderungen der MDR
- Aufbau und Struktur der Verordnung
- Weiterführende Informationen, z. B. zu den Übergangsfristen
Andere Akteure
Falls Sie kein Medizinproduktehersteller sind, sollten Sie mit diesen Seiten starten:
- Anforderungen an Händler
- Anforderungen an Importeure
- Hinweise für Krankenhäuser und andere Betreiber
- Anforderungen an Hersteller gewisser Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung (Anhang-XVI-Produkte)
Unten auf dieser Schlagwortseite finden Sie alle weiteren Fachartikel zur MDR.
Unterstützung bei der Umsetzung der MDR
a) Kostenfreie Angebote
Haben Sie noch Fragen zur MDR und zu deren Umsetzung? Antworten erhalten Sie in unserem kostenlosen Micro-Consulting.
Laden Sie sich das kostenlose Starter-Kit herunter. Es verschafft Ihnen einen Überblick über die regulatorische Landschaft und zeigt die 6 Schritte zur „Zulassung“ Ihres Medizinprodukts. Außerdem enthält es die MDR-Checkliste als PDF und im DOCX-Format!
b) Videos und E-Learning
Die Videotrainings im Auditgarant zeigen Ihnen Schritt für Schritt, wie Sie Ihre Technische Dokumentation und Ihr QM-System sowohl schlank und schnell als auch MDR-konform erstellen. Dazu stehen über 100 Templates und Musterdokumente zum Download bereit.
So schaffen Sie die Voraussetzungen, um Ihre Produkte schnell und sicher zuzulassen und in den Markt zu bringen.
c) Prüfung
Die Expertinnen und Experten des Johner Instituts helfen Ihnen beim Prüfen Ihrer Produkte:
- Usability Tests
- Penetration Tests
- Test der elektrischen Sicherheit und EMV
- Prüfung der Biokompatibilität
- Klinische Bewertungen und Prüfungen
d) Beratung
Nutzen Sie das Knowhow unserer Regulatory Affairs Experts, um Ihre
- regulatorische Strategie zu bestimmen und Produkte zu klassifizieren,
- Technische Dokumentation (TD) zu erstellen,
- QM-Systeme (QMS) aufzubauen,
- TD und QMS zu prüfen und auf Audits und Reviews vorzubereiten und dabei zu begleiten und
- Post-Market Surveillance zu vereinfachen.
Nehmen Sie gleich Kontakt auf, damit wir gemeinsam klären können, wie Sie die regulatorischen Anforderungen der MDR schnell und einfach erfüllen und Ihre Produkte sicher in den Markt bringen.
Medical Device Coordination Group (MDCG)
Die Medical Device Coordination Group (MDCG) – auf Deutsch Koordinierungsgruppe Medizinprodukte – ist ein von MDR und IVDR gefordertes Expertengremium. Die MDCG wird gelegentlich mit einer anderen Koordinierungsgruppe oder mit Expertengremien (Expert Panels) verwechselt. Wie sich diese Gruppen abgrenzen, erfahren Sie hier. Lesen Sie in diesem Artikel, wie Sie von den Ergebnissen der MDCG-Arbeiten betroffen…
WeiterlesenMedizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)
Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) löst in Deutschland das Medizinproduktegesetz (MPG) ab. Sie finden hier die Version des MPDG vom 28.04.2020. Im Gegensatz zum MPG ist das MPDG kein eigenständiges Werk, sondern ergänzt nur die EU-Medizinprodukteverordnungen (MDR, IVDR) um nationale Vorgaben. Dieser Artikel verschafft Ihnen einen ersten Einblick und verrät, auf was Sie als Medizinproduktehersteller achten müssen,…
WeiterlesenPost-Market Surveillance und Überwachung der Produkte im Markt
Unter Post-Market Surveillance (Überwachung nach der Inverkehrbringung) versteht man einen proaktiven und systematischen Prozess, um aus Informationen über Medizinprodukte, die bereits in Verkehr gebracht wurden, notwendige Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA, corrective and preventive action) abzuleiten. Wir haben für Sie eine Checkliste zur Post-Market-Surveillance erstellt. Mit dieser Checkliste können Sie herausfinden, ob Sie die regulatorischen Anforderungen…
WeiterlesenMDCG 2020-6: Anforderungen an klinische Daten für Legacy Devices
Hersteller von Bestandsprodukten (legacy devices) können derzeit ihre Produkte noch auf dem Markt behalten, ohne einen Konformitätsnachweis nach der Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) zu erbringen. Spätestens mit Ende der Übergangsfrist müssen Hersteller jedoch die hierfür notwendigen klinischen Daten bereitstellen. Die Anforderungen an klinische Daten, die als Nachweis für die Konformität nutzbar sind, sind allerdings…
Weiterlesen
Labeling bei Medizinprodukten
An das Labeling stellen sowohl die europäischen als auch die US-amerikanischen Regularien Anforderungen. Allerdings verstehen beide Rechtssysteme den Begriff nicht völlig identisch. Selbst die Schreibweisen unterscheiden sich: Labeling in den USA, Labelling in Europa. Erfahren Sie in diesem Artikel, was Sie beim Labeling jeweils beachten müssen. Apropos Schreibeweise: Wir verwenden in diesem Artikel das amerikanische…
WeiterlesenQualitätsziele und Qualitätspolitik: Wenn Chefs zu faul zum Denken sind
Regularien wie die MDR und die ISO 13485 fordern von den Herstellern, die Qualitätsziele und die Qualitätspolitik festzulegen. Sie bilden eine Voraussetzung für die Konformität des QM-Systems und damit für das Erreichen des zugehörigen Zertifikats.
Eigenherstellung von Medizinprodukten
Bei der Eigenherstellung von Medizinprodukten gelten geringere regulatorische Anforderungen als bei solchen Produkten, die in Verkehr gebracht werden. Doch das gilt nur unter bestimmten Bedingungen. Erfahren Sie in diesem Artikel, wann eine Eigenherstellung vorliegt und was Sie als Hersteller und Betreiber beachten müssen, um nicht mit dem Gesetz in Konflikt zu geraten.
WeiterlesenKrankenhaus-Informationssysteme als Systeme und Behandlungseinheiten
Krankenhaus-Informationssysteme als Systeme und Behandlungseinheiten unter Berücksichtigung der EuGH-Entscheidung vom 07.12.2017 (C-329/16) Software-Systeme in Krankenhäusern beinhalten neben der Funktion der reinen Datenspeicherung, Archivierung oder Suchfunktion auch Funktionalitäten, die zur Behandlung oder Therapiebestimmung dienen und daher als Medizinprodukt zu qualifizieren sind. Diese Software-Systeme werden oft zusammen als ein Krankenhaus-Informationssystem (KIS) betrieben.
WeiterlesenBaumusterprüfung für Software – geht das? [Update]
Die Baumusterprüfung zählt zu den Konformitätsbewertungsverfahren, die die Medizinprodukterichtlinie MDD (93/42/EWG) kennt. Auch die MDR hält an der Baumusterprüfung als einem der Konformitätsbewertungsverfahren fest. Doch ist die Baumusterprüfung auch für Software geeignet?
