Zur medizinischen Software zählt alle Software, die für das Gesundheitswesen eingesetzt wird, insbesondere Software für Medizinprodukte bzw. Medizingeräte (Embedded Software) und Software, die selbst ein Medizinprodukt ist (Standalone-Software).
Die IEC/CD1 82304-1 (Health Software – Part 1: General requirements for product safety) unterscheidet folgende Begriffe:
Damit wird klar, dass medizinische Software ein Medizinprodukt sein kann, aber nicht muss.
Abb. 1: Medizinische Software umfasst auch Medical Device Software und Software as a Medical Device (zum Vergrößern klicken).
Es stellt sich oft die Frage, wann medizinische Software der Definition des Begriffs Medizinprodukt entspricht. Eine weiterführende Diskussion dazu finden Sie im Artikel zur Klassifizierung von Software als Medizinprodukt sowie im Artikel zur Qualifizierung und Klassifizierung von IVD-Software.
Software, die ein Medizinprodukt oder ein Teil dessen ist, muss die regulatorischen Anforderungen erfüllen:
Lesen Sie hier mehr zum Thema gesetzeskonforme Software-Entwicklung und IEC 62304. Beachten Sie auch den Podcast zum Thema medizinische Software. Beachten Sie auch den Artikel zu den klinischen Informationssystemen z.B. zu den Patientendaten-Managementsystemen (PDMS).
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Die IEC 62304 fordert in Kapitel 5.8 eine Software-Freigabe, auf Englisch „Software Release“. Besonders bei Herstellern von Standalone-Software beobachte ich häufig ein Missverständnis des Begriffs Software-Freigabe. Das kann regulatorisch zum Problem werden.
Die IEC 62304 definiert eine Anomalie als jeglichen Zustand, der abweicht von dem, was auf Grund von Anforderungsspezifikationen, Entwicklungsdokumenten, Normen usw. oder von Wahrnehmungen oder Erfahrungen zu erwarten ist. Anomalien können sich unter anderem beim Review, bei der Prüfung, der Analyse, der Kompilierung oder bei der Benutzung von Medizinprodukte-Software oder zugehöriger Dokumentation finden. Lesen Sie…
WeiterlesenBeim Internet der Dinge (engl. „Internet of Things“ kurz IoT) geht es um die digitale Vernetzung von physischen Objekten („things“) über das Internet (bzw. Internet-Technologien) mit dem Ziel, Prozesse zu automatisieren und zu optimieren. Von den Chancen, die das Internet der Dinge (IoT) ermöglicht, möchte auch das Gesundheitswesen bzw. die Medizin profitieren. Dabei sind dort…
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Java Virtual Machines (JVM) sind Software-Programme, die Hardware und Betriebssysteme abstrahieren, indem sie Programmen eine virtuelle Betriebssystem- und Hardware-unabhängige Schicht zur Verfügung stellen. „Write once, run everywhere“ war einst der Slogan. Eine JVM ist somit eine Software. Aber ist eine Java Virtual Machine auch eine SOUP? Antworten finden Sie in diesem Beitrag.
WeiterlesenDie Baumusterprüfung zählt zu den Konformitätsbewertungsverfahren, die die Medizinprodukterichtlinie MDD (93/42/EWG) kennt. Auch die MDR hält an der Baumusterprüfung als einem der Konformitätsbewertungsverfahren fest. Doch ist die Baumusterprüfung auch für Software geeignet?
Die IEC 82304 liegt inzwischen vor. Ein guter Anlass, sich diese Norm zu „Health-Software-Products“ näher anzusehen.
Ein „detailliertes Design“ fordern sowohl die IEC 62304 als auch die FDA, jedoch ohne diesen Begriff präzise zu definieren. Lesen Sie hier, wie Sie die regulatorischen Anforderungen schnell und „auditsicher“ erfüllen können.
Ein Mock-Objekt hilft beim Integrationstest, Teile eines Software-Systems zu ersetzen bzw. zu simulieren, solange bis diese Teile schrittweise dem System hinzugefügt werden. Lesen Sie in diesem Artikel, wie sich Mocks von Dummies und Stubs unterscheiden und ob Sie ein Mock-Objekt auch verifizieren müssen.
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Die Health Breach Notification Rule legt fest, wann Anbieter von Health Records welche Probleme mit der Datensicherheit an wen, in welcher Frist und in welcher Form melden müssen. Dieser Artikel verschafft Ihnen eine schnelle Übersicht über die Forderung der US-amerikanischen Federal Trace Commission (FTC).
