Als Medizintechnik versteht man eine Untermenge der Medizinprodukte, die auch als Medizingeräte bezeichnet wird. Gleichzeitig bildet die Medizintechnik eine organisatorische Einheit in Krankenhäusern.
Inhalt
Diese Seite verschafft Herstellern und Betreibern von Medizintechnik bzw. Medizingeräten einen schnellen Überblick über die
- Medizintechnik / Medizingeräte selbst,
- regulatorischen Anforderungen an die Medizintechnik und
- Unterstützung beim Einhalten dieser Anforderungen.
1. Überblick über die Medizintechnik / Medizingeräte
a) Begriffe und Taxonomie
Der Begriff Medizinprodukt stellt den Überbegriff für viele Produktkategorien dar. Man unterscheidet beispielsweise:
- Aktive und nicht aktive Medizinprodukte: Aktive Medizinprodukte sind solche, die eine Energieversorgung haben, in der Regel in Form eines Netzanschlusses oder einer Batterie bzw. eines Akkus.
- Medizinprodukte mit und ohne Messfunktion: Auch bei Produkten mit Messfunktion müssen die Hersteller bei der Konformitätsbewertung eine Benannte Stelle einbeziehen.
Unter Medizingeräten versteht man meist „physische“ programmierbare elektrische medizinische Systeme (PEMS), also aktive Medizinprodukte. Standalone-Software wird nicht als Medizingerät klassifiziert.
Abb. 1: In der Taxonomie der Medizinprodukte entsprechen die Medizingeräte physischen aktiven Medizinprodukten, insbesondere programmierbare elektrische medizinische Systeme (PEMS).
Der Begriff Medizintechnik wird manchmal synonym mit dem Begriff Medizingeräte genutzt. Manchmal meint man damit die Abteilung im Krankenhaus, die für die Medizingeräte zuständig ist.
Häufig gibt es Probleme mit der Zuordnung klinischer Informationssysteme. Diese sind oft Medizinprodukte, zählen aber nicht zur klassischen Medizintechnik.
b) Bedeutung der Medizintechnik
Die Medizintechnik ist ein bedeutender Wirtschaftsfaktor. Aktuelle Zahlen liefert beispielsweise BVMed.
Ein Fachartikel beleuchtet die Trends in der Medizintechnik. Zu diesen zählen Entwicklung und Einsatz von autonomen Systemen und Closed-Loop-Systemen.
2. Regulatorische Anforderungen an Medizingeräte
a) Anforderungen an die Hersteller
Da Medizingeräte eine Teilmenge der Medizinprodukte sind, gelten alle regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte auch für die Medizingeräte.
Weiterführende Informationen
Die Seite Regulatory Affairs listet alle Gesetze, Normen, Verordnungen und Leitlinien auf. In Europa sind besonders die MDR und das MPDG zu beachten.
Neben den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen sollten die Hersteller die Anforderungen an medizinisch-elektrische Geräte und die IEC 60601-Familie beachten. Dazu zählen neben den Anforderungen an die elektrische Sicherheit auch Anforderungen an die Interoperabilität, die wesentlichen Leistungsmerkmale und die funktionale Sicherheit.
b) Anforderungen an die Betreiber
Die Betreiber von Medizingeräten bzw. Medizintechnik unterliegen ebenfalls gesetzlichen Anforderungen.
Eine Übersicht enthält der Schlagwortbeitrag zu den Krankenhäusern, Laboren und anderen Betreibern. Dieser verweist auf die Vorgaben zur Installation, Wartung und Außerbetriebnahme von Medizinprodukten. Er geht auch auf bestimmte Produkttypen ein, z. B. Kombinationen von Medizinprodukten, Produkte mit Mehrfachsteckdosen und Medizinprodukte-PCs.
Unterstützung
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