MPBetreibV – Medizinprodukte-Betreiberverordnung
Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) ist eine nationale deutsche Verordnung, die Anforderungen an das Erstellen, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten stellt.
Deutsche Gesetze und Verordnungen stellen spezifische Anforderungen, die über diejenigen der EU-Verordnungen hinausgehen. Die Anforderungen betreffen Hersteller, Betreiber und Anwender von Medizinprodukten.
Inhalt
Diese Seite stellt die deutschen Gesetze und Verordnungen vor und verlinkt weiterführende Artikel.
- Zusammenspiel mit der EU-Regulierung
- Übersicht über deutsche Gesetze und Verordnungen
- Unterstützung
1. Zusammenspiel mit der EU-Regulierung
a) Vergangenheit: Umsetzung der EU-Richtlinien
In der Vergangenheit hatten die deutschen Gesetze und Verordnungen die Aufgabe, die Medizinprodukterichtlinien der EU in nationales Recht zu überführen. Konkret waren diese:
- Medizinprodukterichtlinie (MDD)
- In-vitro-Diagnostik-Richtlinie (IVDD)
- Richtlinie für aktive implantierbare Medizinprodukte (AIMDD)
Das Medizinproduktegesetz übernahm die in den Richtlinien genannten grundlegenden Anforderungen durch direkte Referenzierung und ergänzte die Anforderungen um nationale Besonderheiten wie den Medizinprodukteberater.
Das Medizinproduktegesetz legte auch die Höhe von Strafen (Geld- und Freiheitsstrafen) bei Verstoß fest.
Nationale Verordnungen ergänzten das MPG.
Vorsicht!
Beachten Sie, dass das Medizinproduktegesetz (MPG) nicht mehr gültig ist.
b) Gegenwart: Ergänzung der EU-Verordnungen
Die EU-Verordnungen (MDR und IVDR) sind bereits verbindliche Gesetze, die gültig sind, ohne dass sie zuerst in nationale Gesetze und Verordnungen überführt werden müssen. Allerdings geben die EU-Verordnungen den Nationalstaaten die Möglichkeit, durch nationale Gesetze die Anforderungen der Verordnungen zu konkretisieren und (in einem engen Rahmen) zu ergänzen.
Beispielsweise legen nationale Gesetze die jeweils verantwortlichen Behörden fest. So bestimmt das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) in Deutschland das BfArM als diese Behörde.
Zudem ergänzt das MPDG die Anforderungen der MDR (z. B. um die Forderung nach einem Medizinprodukteberater) und legt weiterhin die Strafen bei Verstößen fest.
2. Übersicht über deutsche Gesetze und Verordnungen
a) Mit direktem Bezug zu Medizinprodukten
Das deutsche Gesetz ist das eben erwähnte Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG), welches vom Parlament verabschiedet wurde. Es wird ergänzt durch die vom Bundesgesundheitsministerium veröffentlichen nationalen Verordnungen. z. B.:
- Medizinprodukte-Betreiberverordnung
- Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV), die die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung MPSV abgelöst hat
- Verordnungen zu den Gebühren
b) Mit indirektem Bezug zu Medizinprodukten
Zumindest indirekt betreffen weitere deutsche Gesetze und Verordnungen die Medizinprodukte:
- Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG)
- Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz (DVPMG)
- Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV)
Die genannten Gesetze ändern bestehende Gesetze wie das 5. Sozialgesetzbuch.
3. Unterstützung
Haben Sie noch Fragen zu den deutschen Gesetzen und Verordnungen? Qualifizierte und zudem kostenlose Antworten erhalten Sie im Micro-Consulting.
Wenn Sie Unterstützung bei der Umsetzung der deutschen und europäischen Gesetze und Verordnungen wünschen (um z. B. Medizinprodukte zu entwickeln oder zu betreiben), dann nehmen Sie gleich Kontakt auf.
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