Die Post-Market-Phase ist die Phase nach der Inverkehrbringung von Medizinprodukten. Die ISO 14971 spricht auch von der der Entwicklung und Produktion nachgelagerten Phase.
Inhalt
Diese Seite verschafft Ihnen einen schnellen Überblick über die Fachartikel zur Post-Market Phase:
Die Post-Market-Phase bzw. nachgelagerte Phasen umfasst alle Aktivitäten nach der Produktion bis zur Stilllegung / Außerbetriebnahme der Produkte, spätestens am Ende der Lebensdauer der Produkte. Zu diesen Aktivitäten zählen auch die Nutzung und die Wartung.
Abb. 1: Ein wichtiger Teil des Produktlebenszyklus ist die Post-Market-Phase.
Die internationalen regulatorischen Anforderungen an diese Phase steigen. Davon zeugen die EU-Verordnungen MDR und IVDR. Dazu kommen nationale Vorschriften wie er 21 CFR part 822 zur Post-Market Surveillance und nationale Gesetze und Verordnungen zur Vigilanz wie z.B. die MPAIMV.
Zudem gibt es Leitlinien z.B. die MDCG 2022-21, die MDCG 2020-6 und Gesetze, die für alle Produkt gelten wie das Produkthaftungsgesetz, das ebenfalls Post-Market-Aktivitäten wie die Überwachung vorsieht.
Die Regularien verpflichten die Hersteller beispielweise zur Post-Market Surveillance. Dafür müssen die Hersteller einen Post-Market-Surveillance-Plan erstellen und gemäß diesem die Post-Market-Surveillance-Daten sammeln und auswerten. Besonders schwer tun sich die Hersteller dabei mit der Trendanalyse. Die Ergebnisse münden dann in Berichten wie dem Periodic Safety Update Report (PSUR).
Abhängig von der Klasse der Produkte müssen die Berichte auch in der EUDAMED publiziert werden.
Ein Teil der Post-Market Surveillance ist der Post-Market Clinical Follow-up (PMCF). Dabei werden klinische Daten gesammelt, um die klinische Bewertung aktuell zu halten. Sind nicht ausreichend Daten vorhanden, so können PMCF-Studien notwendig werden.
Die MDR fordert als Teil der klinischen Bewertung einen „Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung“ (SSCP). Bei der IVDR heißt dieser SCP.
Falls in der Post-Market-Phase schwerwiegende Vorkommnisse oder Trends, die zu einem nicht-akzeptablen Risiko führen, beobachtet werden, sind die Hersteller zu Behördenmeldungen (Vigilanz) und zu Korrekturmaßnahmen verpflichtet.
Die Überwachung neuer Regularien (Regulatory Update) zählt ebenso zu den Post-Market-Aktivitäten wie das Monitoring von Schwachstellen der Off-the-Shelf-Software und die Beseitigung dieser Schwachstellen mit Security-Patches.
Für diese Tätigkeiten sind nicht nur die Hersteller verantwortlich, beispielsweise deren Produktmanager, Qualitätsmanagementbeauftragten, Medizinprodukteberater und verantwortlichen Personen.
Auch die Lieferanten, Importeure und Händler haben Pflichten in dieser nachgelagerten Phase.
Das wesentliche Ziel all dieser Tätigkeiten besteht darin, die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten, d.h. Risiken durch unsichere Produkte zu minimieren.
Daher hat die dritte Ausgabe der Risikomanagementnorm ISO 14971 die Anforderungen an die nachgelagerte Phase erhöht. Der zugehörige Technical Report ISO/TR 24971 beschreibt diese Anforderungen noch genauer.
Um das Nutzen-Risiko-Verhältnis abzuschätzen, müssen die Hersteller kontinuierlich den Stand der Technik verfolgen und berücksichtigen.
All dies nicht zu tun, zählt zu den häufigsten Fehlern beim Risikomanagement.
Haben Sie noch Fragen zur Post-Market-Phase? Dann nutzen Sie das kostenfreie Micro-Consulting.
Falls Sie sich tiefer in das Thema einarbeiten wollen, dann bieten sich an:
Die Post-Market-Services nehmen Ihnen einen großen Teil der Arbeit ab: vom Überwachen der Regularien bis zur Post-Market Surveillance. Damit erreichen Sie:
Melden Sie sich, wenn Sie Unterstützung wünschen.
Die Medizinprodukteverordnung hat die Anforderungen an die Händler deutlich erhöht. Lernen Sie diese Anforderungen zu verstehen, um die mehrjährigen Freiheitsstrafen zu vermeiden, die bei einem Verstoß drohen. Dieser Beitrag berücksichtigt auch eine umfangreiche Leitlinie der irischen Aufsichtsbehörde.
WeiterlesenDie Begriffe Wartung, Instandhaltung, Instandsetzung, Inspektion, Service und sicherheitstechnische Kontrolle sind nicht synonym. Aber alle bezeichnen Aktivitäten im Lebenszyklus von Medizinprodukten, die dem Ziel dienen, die Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Wirksamkeit dieser Produkte auch nach der Inverkehrbringung zu gewährleisten. Hersteller und Betreiber müssen die regulatorischen Anforderungen an die Wartung bzw. Instandhaltung erfüllen. Diese Vorgaben sind oft…
Weiterlesen
Über die Stilllegung bzw. Außerbetriebnahme von Medizinprodukten und über das Ende der Vermarktung wird wenig geschrieben. Dafür thematisieren hunderte Artikel die Inbetriebnahme und Inverkehrbringung von Medizinprodukten. Doch Hersteller und Betreiber stehen häufiger vor der Frage, ob und wie sie ihre Medizinprodukte stilllegen, deren Vermarktung beenden und idealerweise die Verantwortung für diese „Altprodukte“ loswerden können. Dieser…
Weiterlesen
Müssen Medizinproduktehersteller bei der Auswahl des Betriebssystems darauf achten, dass das Betriebssystem IEC- 62304-konform ist? Was sagt die FDA? Dieser Artikel …
Gesetzgeber ändern kontinuierlich die Regelwerke für Medizinprodukte. So ist das in Europa mit den EU-Verordnungen 2017/745 (MDR) und 2017/746 (IVDR) geschehen. Dadurch kommen Fragen zum Umgang mit Legacy Devices auf. Das sind Medizinprodukte, die Hersteller nach den alten Regelungen legal auf den Markt gebracht haben und weiterhin bringen, die aber gegebenenfalls die neuen Regelungen nicht…
Weiterlesen
Die SSCP (“Summary of Safety and Clinical Performance”) ist nicht der einzige Bericht, den die MDR von vielen Medizinproduktehersteller einfordert. Mit dem PSUR und dem PMS-Report hat die SSCP sogar inhaltliche Überschneidungen. Die IVDR stellt mit dem SSP („Summary of Safety and Performance“) fast identische Anforderungen. Wie grenzen sich all diese Berichte voneinander ab? Wie…
WeiterlesenDie europäische Medical Device Regulation MDR (EU-Medizinprodukteverordnung) müssen Hersteller beachten, die Medizinprodukte in der EU in den Verkehr bringen wollen. Diese Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, so der offizielle Titel, stellt auch Anforderungen an Benannte Stellen, Händler, Importeure und Gesundheitseinrichtungen wie Krankenhäuser.
WeiterlesenWas MDR und IVDR verwechseln und weshalb Sie nicht von CAPA sprechen sollten Die FDA (im 21 CFR part 820 – QSR) und die ISO 13485 unterscheiden Leider unterscheiden die MDR und die IVDR diese Konzepte nicht präzise. Auch viele Hersteller glauben, „corrective and preventive actions“ zu einem CAPA-Prozess zusammenfassen zu können. Doch das ist genauso unpräzise wie die mangelnde…
Weiterlesen
Klinische Studien in Australien durchzuführen, haben viele Medizinproduktehersteller nicht auf dem Schirm. Dabei gibt es gute Gründe, für klinische Studien bzw. klinische Prüfungen auch diesen Kontinent in Betracht zu ziehen. Hersteller sollten dann aber auch die regulatorischen Anforderungen Australiens und spezifische Nachteile kennen.
Clinical Affairs Manager nehmen beim Nachweis von Sicherheit, Leistung und Nutzen eines Medizinprodukts eine wesentliche Rolle ein. Dabei agieren sie im Spannungsfeld von Wissenschaft und Regulierung. Dieser Fachartikel beleuchtet die facettenreiche Rolle dieser Experts: Aufgaben und Herausforderungen, aber auch Verdienst- und Karrieremöglichkeiten.
Weiterlesen