Die Post-Market-Phase ist die Phase nach der Inverkehrbringung von Medizinprodukten. Die ISO 14971 spricht auch von der der Entwicklung und Produktion nachgelagerten Phase.

Inhalt

Diese Seite verschafft Ihnen einen schnellen Überblick über die Fachartikel zur Post-Market Phase:

  1. Lebenszyklus von Medizinprodukten
  2. Regulatorische Anforderungen
  3. Aktivtäten in der Post-Market-Phase
  4. Verantwortliche Rollen
  5. Zusammenspiel der Post-Market Phase mit dem Risikomanagement
  6. Unterstützung

1. Lebenszyklus von Medizinprodukten

Die Post-Market-Phase bzw. nachgelagerte Phasen umfasst alle Aktivitäten nach der Produktion bis zur Stilllegung / Außerbetriebnahme der Produkte, spätestens am Ende der Lebensdauer der Produkte. Zu diesen Aktivitäten zählen auch die Nutzung und die Wartung.

Abb. 1: Ein wichtiger Teil des Produktlebenszyklus ist die Post-Market-Phase.

2. Regulatorische Anforderungen an die Post-Market-Phase

Die internationalen regulatorischen Anforderungen an diese Phase steigen. Davon zeugen die EU-Verordnungen MDR und IVDR. Dazu kommen nationale Vorschriften wie er 21 CFR part 822 zur Post-Market Surveillance und nationale Gesetze und Verordnungen zur Vigilanz wie z.B. die MPAIMV.

Zudem gibt es Leitlinien z.B. die MDCG 2022-21, die MDCG 2020-6 und Gesetze, die für alle Produkt gelten wie das Produkthaftungsgesetz, das ebenfalls Post-Market-Aktivitäten wie die Überwachung vorsieht.

3. Aktivitäten in der Post-Market-Phase

a) Post-Market Surveillance

Die Regularien verpflichten die Hersteller beispielweise zur Post-Market Surveillance. Dafür müssen die Hersteller einen Post-Market-Surveillance-Plan erstellen und gemäß diesem die Post-Market-Surveillance-Daten sammeln und auswerten. Besonders schwer tun sich die Hersteller dabei mit der Trendanalyse. Die Ergebnisse münden dann in Berichten wie dem Periodic Safety Update Report (PSUR).

Abhängig von der Klasse der Produkte müssen die Berichte auch in der EUDAMED publiziert werden.

b) Post-Market Clinical Follow-up

Ein Teil der Post-Market Surveillance ist der Post-Market Clinical Follow-up (PMCF). Dabei werden klinische Daten gesammelt, um die klinische Bewertung aktuell zu halten. Sind nicht ausreichend Daten vorhanden, so können PMCF-Studien notwendig werden.

c) SSCP

Die MDR fordert als Teil der klinischen Bewertung einen „Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung“ (SSCP). Bei der IVDR heißt dieser SCP.

d) Vigilanz

Falls in der Post-Market-Phase schwerwiegende Vorkommnisse oder Trends, die zu einem nicht-akzeptablen Risiko führen, beobachtet werden, sind die Hersteller zu Behördenmeldungen (Vigilanz) und zu Korrekturmaßnahmen verpflichtet.

e) Sonstiges

Die Überwachung neuer Regularien (Regulatory Update) zählt ebenso zu den Post-Market-Aktivitäten wie das Monitoring von Schwachstellen der Off-the-Shelf-Software und die Beseitigung dieser Schwachstellen mit Security-Patches.

4. Verantwortliche Rollen

Für diese Tätigkeiten sind nicht nur die Hersteller verantwortlich, beispielsweise deren Produktmanager, Qualitätsmanagementbeauftragten, Medizinprodukteberater und verantwortlichen Personen.

Auch die Lieferanten, Importeure und Händler haben Pflichten in dieser nachgelagerten Phase.

5. Zusammenspiel mit dem Risikomanagement

Das wesentliche Ziel all dieser Tätigkeiten besteht darin, die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten, d.h. Risiken durch unsichere Produkte zu minimieren.

Daher hat die dritte Ausgabe der Risikomanagementnorm ISO 14971 die Anforderungen an die nachgelagerte Phase erhöht. Der zugehörige Technical Report ISO/TR 24971 beschreibt diese Anforderungen noch genauer.

Um das Nutzen-Risiko-Verhältnis abzuschätzen, müssen die Hersteller kontinuierlich den Stand der Technik verfolgen und berücksichtigen.

All dies nicht zu tun, zählt zu den häufigsten Fehlern beim Risikomanagement.

6. Unterstützung

Haben Sie noch Fragen zur Post-Market-Phase? Dann nutzen Sie das kostenfreie Micro-Consulting.

Falls Sie sich tiefer in das Thema einarbeiten wollen, dann bieten sich an:

  1. Das Seminar „Post-Market Surveillance“
  2. Die Videotrainings in der Johner Academy

Die Post-Market-Services nehmen Ihnen einen großen Teil der Arbeit ab: vom Überwachen der Regularien bis zur Post-Market Surveillance. Damit erreichen Sie:

  • Regulatorische Sicherheit und Compliance
  • Zuverlässige, schnelle und umfassende Überwachung und Reaktion
  • Nachverfolgung der Maßnahmen
  • Kostenreduktion durch Automatisierung
  • Zeit für wertschöpfende Aufgaben (zur Kompensation des Fachkräftemangels)

Melden Sie sich, wenn Sie Unterstützung wünschen.


Was Hersteller über Legacy Devices wissen müssen

Gesetzgeber ändern kontinuierlich die Regelwerke für Medizinprodukte. So ist das in Europa mit den EU-Verordnungen 2017/745 (MDR) und 2017/746 (IVDR) geschehen. Dadurch kommen Fragen zum Umgang mit Legacy Devices auf. Das sind Medizinprodukte, die Hersteller nach den alten Regelungen legal auf den Markt gebracht haben und weiterhin bringen, die aber gegebenenfalls die neuen Regelungen nicht…

Weiterlesen

SSCP – Doppelarbeit vermeiden beim „Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung“

Die SSCP (“Summary of Safety and Clinical Performance”) ist nicht der einzige Bericht, den die MDR von vielen Medizinproduktehersteller einfordert. Mit dem PSUR und dem PMS-Report hat die SSCP sogar inhaltliche Überschneidungen. Die IVDR stellt mit dem SSP („Summary of Safety and Performance“) fast identische Anforderungen. Wie grenzen sich all diese Berichte voneinander ab? Wie…

Weiterlesen

Medical Device Regulation MDR – Medizinprodukteverordnung (2017/745) Stand 2024

Die europäische Medical Device Regulation MDR (EU-Medizinprodukteverordnung) müssen Hersteller beachten, die Medizinprodukte in der EU in den Verkehr bringen wollen. Diese Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, so der offizielle Titel, stellt auch Anforderungen an Benannte Stellen, Händler, Importeure und Gesundheitseinrichtungen wie Krankenhäuser.

Weiterlesen

CAPA: Korrekturmaßnahmen und Vorbeugungsmaßnahmen

Was MDR und IVDR verwechseln und weshalb Sie nicht von CAPA sprechen sollten Die FDA (im 21 CFR part 820 – QSR) und die ISO 13485 unterscheiden Leider unterscheiden die MDR und die IVDR diese Konzepte nicht präzise. Auch viele Hersteller glauben, „corrective and preventive actions“ zu einem CAPA-Prozess zusammenfassen zu können. Doch das ist genauso unpräzise wie die mangelnde…

Weiterlesen

7 Tipps für die erfolgreiche digitale Transformation von Medizinprodukteherstellern

Unternehmen müssen die digitale Transformation schnell und erfolgreich bewältigen. Das gilt auch für Medizinproduktehersteller. Denn ihre Zukunft hängt davon ab. Bei dieser Transformation begehen viele Unternehmen folgenreiche Fehler (s. 4. Abschnitt). Daher gibt dieser Fachartikel insbesondere Führungskräften einen schnellen Überblick über die Möglichkeiten der digitalen Transformation. Sie erhalten sieben Tipps, damit diese zum Erfolg wird.…

Weiterlesen

Klinische Daten für Medizinprodukte

Medizinprodukte-Hersteller sind verpflichtet, klinische Daten vor und nach der Zulassung ihrer Produkte systematisch zu sammeln und auszuwerten. Die EU-Medizinprodukteverordnung MDR hat die Anforderungen an den Umfang und die Qualität dieser klinischen Daten erhöht. Dieser Artikel verschafft Ihnen einen Überblick über die regulatorischen Anforderungen und gibt Tipps, welche klinischen Daten Medizinproduktehersteller auf welche Weise sammeln und…

Weiterlesen