Gefährdung und Gefährdungssituation
Die ISO 14971 definiert die Begriffe Gefährdung und Gefährdungssituation. Trotzdem fällt es Medizinprodukte-Herstellern oft schwer, den beiden Begriffen Sachverhalte zuzuordnen. Dieser Artikel gibt Hilfestellung.
Viele regulatorische Vorgaben fordern die Hersteller auf, Prozesse und Verfahren festzulegen. Solche Forderungen stellen beispielsweise die EU-Verordnungen (MDR und IVDR), Normen wie die ISO 13485, IEC 62304 und ISO 14971 sowie die FDA.
Inhalt
Sie finden auf dieser Seite Verweise auf Fachartikel zu Prozessen und Verfahren:
- Artikel zu Prozessen und Verfahren im Allgemeinen
- Artikel zu einzelnen Prozessen und Verfahren
- Hinweise zur Unterstützung bei Prozessen und Verfahren
1. Artikel zu Prozessen und Verfahren im Allgemeinen
a) Abgrenzung von Prozessanweisungen und Verfahrensanweisungen
Die Beschreibung von Prozessen und Verfahren unterscheidet sich in ihrem Granularitätsgrad. Prozesse beschreiben, WAS gemacht wird. Verfahrensanweisungen beschreiben, WIE etwas gemacht wird.
Aber die regulatorischen Anforderungen unterscheiden beides nicht immer präzise.
Alle Anweisungen müssen letztlich bestimmen,
- wer wann was in welcher Reihenfolge auf welche Weise macht
- und dabei welchen Input in welchen Output überführt.
b) Artikel
Die Prozesse und Verfahren sind Teil des Qualitätsmanagements. Diese Übersichtseite verschafft einen guten Einstieg in das Thema Qualitätsmanagement.
Hilfreich sind die Artikel zum Erstellen von Prozess- und Verfahrensanweisungen sowie zum risikobasierten Ansatz bei Prozessen. Das Schreiben dieser Vorgabedokumente sollte nur bei ausgewählten Prozessen die Aufgabe des QM-Beauftragten sein.
Sind die Prozesse definiert, müssen sie einer Prozessvalidierung unterworfen werden.
Hersteller sollten den Unterschied von Prozessorientierung und Prozessmanagement beachten.
2. Artikel zu einzelnen Prozessen und Verfahren
a) Entwicklung
Alle Hersteller müssen einen Entwicklungsprozess festlegen. Dazu sollten sie die Abgrenzung und das Zusammenspiel von Entwicklungsplan und Entwicklungsprozess verstehen.
Bei der Software-Entwicklung nutzen viele Hersteller agile Entwicklungsmodelle. Die Dokumentation hingegen sollte eher einem Modell folgen, das an das V-Modell erinnert.
Ein Teil der Entwicklung umfasst das Risikomanagement bzw. den Risikomanagementprozess. Dabei müssen die Hersteller auch die Risiken durch unzureichende Prozesse analysieren, etwa mit einer Prozess-FMEA (pFMEA).
b) Nachgelagerte Phase
Die Prozesse müssen den ganzen Lebenszyklus der Produkte abdecken:
- Prozesse in der nachgelagerten Phase
- Problemlösungsprozess bei Software
- Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)
3. Unterstützung
Das Johner Institut hilft Herstellern von Medizinprodukten dabei, schlanke und normenkonforme Prozesse und Verfahren festzulegen.
Damit gelingt es Ihnen, Ihre Produkte in der geplanten Zeit und mit den geplanten Kosten schnell und sicher zu entwickeln und in den Markt zu bringen.
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