Hersteller von Medizinprodukten müssen Kriterien für die Risikoakzeptanz festlegen. Dies geschieht oft auf zwei Ebenen:
In der Risikopolitik legt ein Hersteller (produktübergreifend) fest, wie er vorgeht, um die (produktspezifischen) Kriterien für die Risikoakzeptanz zu bestimmen.
Beispiele
Ihre Risikopolitik können Hersteller in einem eigenen Dokument oder als Teil einer Verfahrensanweisung zum Ausdruck bringen.
Für jedes Produkt müssen Hersteller die Risikoakzeptanzkriterien bestimmen. Das geschieht üblicherweise in Form einer Risikoakzeptanzmatrix.
Die Kriterien für die Risikoakzeptanz müssen den Vorgaben der Risikopolitik genügen.
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