Unter einer Risikoanalyse versteht man das Suchen von Gefährdungen und die Abschätzung der Wahrscheinlichkeiten sowie Schweregrade resultierender Schäden.

Wenn von Risikoanalyse gesprochen wird, ist oft ist eine Gefährdungsanalyse gemeint.

1. Voraussetzung für die Gefährdungs-/Risikoanalyse

Um die Risiken zu identifizieren, müssen Hersteller die folgenden Voraussetzungen erfüllen:

Hinweis

Die Übersichtsseite zum Risikomanagement und zur ISO 14971 verschafft einen Überblick über alle Aktivitäten im Risikomanagementprozess sowie die gesetzlichen Anforderungen daran. Für Krankenhäuser ist auch die ISO 80001-1 relevant.

2. Methoden der Gefährdungs-/Risikoanalyse

Das Ziel der Risikoanalyse ist es, Risiken zu identifizieren.

Schritt 1: Gefährdungen identifizieren (Gefährdungsanalyse)

Der erste Schritt besteht darin, basierend auf der Zweckbestimmung, den sicherheitsrelevanten Merkmalen des Produkts sowie ggf. dessen Designs die Gefährdungen zu suchen.

Dazu empfehlen sich die Verfahren zur Gefährdungsanalyse:

  1. PHA (Preliminary Hazard Analysis)
  2. FMEA (Failure Mode and Effect Analysis)
  3. FTA (Fault Tree Analysis)
  4. HAZOP (Hazard Operability)

Schritt 2: Wahrscheinlichkeiten und Schweregrade resultierender Schäden abschätzen

Risiken sind Kombinationen aus der Wahrscheinlichkeit des Auftretens und des Schweregrads von Schäden. Daher müssen beide in diesem Schritt abgeschätzt werden.

Schritt 3: Über die Vertretbarkeit der Risiken entscheiden

Anhand der Risikoakzeptanz entscheiden die Hersteller über die Vertretbarkeit der Einzelrisiken, später über die Vertretbarkeit aller (Rest-)Risiken.

Streng genommen zählt dieser Schritt nicht mehr zu Risikoanalyse.

3. Tipps zur Risikoanalyse

a) Besonderheiten der Risikoanalyse bei Software berücksichtigen

Unsere Tipps zur Risikoanalyse bei Software sind so umfangreich geworden, dass wir ihnen einen eigenen Artikel gewidmet haben.

b) Beachten, dass eine Gefährdung zu mehreren Risiken führen kann

Eine Gefährdung kann zu mehreren Risiken führen, wie das folgende Beispiel zeigt.

Beispiel

Wenn ein Krankenhaus-Informationssystem einen Laborwert fälschlicherweise als negativ statt als positiv gespeichert hat und die Ärztin deshalb ein falsches Medikament verabreicht, kann ein Patient zu Schaden kommen. Der Patient kann zu Tode kommen oder „nur“ unter Übelkeit leiden.

Abhängig von Ihrer Definition der Schadensklassen könnte der erste Schaden (Tod) als katastrophal, der zweite (Übelkeit) als geringfügig definiert werden. Beide Schäden haben jedoch eine unterschiedliche Wahrscheinlichkeit.

c) Qualifikation der beteiligten Personen sicherstellen

Die ISO 14971 verlangt, dass das für das Risikomanagement verantwortliche Personal über die notwendigen Qualifikationen verfügt.

  • Risikomanager
    • Methoden der Gefährdungsanalyse und Risikoanalyse
    • Regulatorische Anforderungen an das Risikomanagement
    • Moderationsfähigkeit, Projektleitungskompetenz
    • Fähigkeit, das Risikomanagement zu dokumentieren (Dokumente, Werkzeuge)
  • Technische Experten
    • Genaues Verständnis der System- und Software-Architekturen
    • Kenntnisse der internen und externen Schnittstellen
    • Kenntnisse der Bauteile und Technologien sowie deren Fehlermöglichkeiten
  • Kontextexpertinnen und -experten
    • Genaue Kenntnis des Nutzungskontextes
    • Fähigkeit, Gefährdungssituationen abzuschätzen, die aus Nutzungsfehlern und aus System-Fehlverhalten resultieren
  • Ärztinnen und Ärzte
    • Kenntnis des Gesundheitszustands der vorgesehenen Patienten
    • Fähigkeit, die Schweregrade und Wahrscheinlichkeiten abzuschätzen, die sich aus den Gefährdungssituationen ergeben
Weiterführende Informationen

Nachdem die Risiken identifiziert und bewertet worden sind, müssen sie minimiert werden. Lesen Sie hierzu diesen Artikel.

ISO 31000: Risikomanagement richtig gemacht

2 Kommentare

Die ISO 31000 ist eine Basisnorm für das Risikomanagement. Sie soll nicht als Grundlage für Zertifizierungen dienen, sondern dabei helfen, ein effektives und effizientes Risikomanagement aufzubauen. Diese Norm wendet sich an alle Organisationen, hat also keinen „Domänenfokus“. Daher stehen beispielsweise Medizinprodukte- und IVD-Hersteller vor der Frage, ob ihnen domänenspezifische Normen nicht nützlicher sind. Dieser Artikel verschafft eine Übersicht…

Weiterlesen

Das Risikomanagement durch Dienstleister erledigen lassen?

2 Kommentare

Das Risikomanagement an Dienstleister auslagern. Wäre das nicht praktisch? Aber darf man das? Und wie sinnvoll ist das überhaupt? Umgekehrt: Was sollten Sie als Dienstleister sich keinesfalls aufbürden lassen? Dieser Artikel gibt die Antworten. Er enthält einen Vorschlag, wie Hersteller und Dienstleister ihre Tätigkeiten aufteilen können, und gibt beiden praktische Tipps.

Weiterlesen

FMEA: Definition und Bedeutung am Beispiel von Medizinprodukten

7 Kommentare

Die FMEA, die Failure Mode and Effect Analysis (auf Deutsch „Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse“) ist ein Verfahren, um zu bekannten Ursachen unbekannte Auswirkungen zu untersuchen. Bei Medizinprodukten nutzt man die FMEA beispielsweise bei der Risikoanalyse, um die Folgen einer fehlerhaften Komponente zu analysieren, insbesondere die sich daraus ergebende Gefährdungen.

Weiterlesen

Die 7 häufigsten Fehler beim Risikomanagement

Kommentar hinterlassen

Dieser Artikel nennt die sieben häufigsten Fehler beim Risikomanagement, auf welche das Johner Institut und seine Auditoren am häufigsten stoßen. Er gibt auch Tipp dazu, wie sich diese Fehler vermeiden lassen. Das Risikomanagement zählt zu den wichtigsten Anforderungen, die Medizinproduktehersteller erfüllen müssen. Deshalb ist es wichtig, dass sie Fehler beim Risikomanagement vermeiden.

Weiterlesen