Unter einer Risikoanalyse versteht man das Suchen von Gefährdungen und die Abschätzung der Wahrscheinlichkeiten sowie Schweregrade resultierender Schäden.
Wenn von Risikoanalyse gesprochen wird, ist oft ist eine Gefährdungsanalyse gemeint.
Um die Risiken zu identifizieren, müssen Hersteller die folgenden Voraussetzungen erfüllen:
Die Übersichtsseite zum Risikomanagement und zur ISO 14971 verschafft einen Überblick über alle Aktivitäten im Risikomanagementprozess sowie die gesetzlichen Anforderungen daran. Für Krankenhäuser ist auch die ISO 80001-1 relevant.
Das Ziel der Risikoanalyse ist es, Risiken zu identifizieren.
Der erste Schritt besteht darin, basierend auf der Zweckbestimmung, den sicherheitsrelevanten Merkmalen des Produkts sowie ggf. dessen Designs die Gefährdungen zu suchen.
Dazu empfehlen sich die Verfahren zur Gefährdungsanalyse:
Risiken sind Kombinationen aus der Wahrscheinlichkeit des Auftretens und des Schweregrads von Schäden. Daher müssen beide in diesem Schritt abgeschätzt werden.
Anhand der Risikoakzeptanz entscheiden die Hersteller über die Vertretbarkeit der Einzelrisiken, später über die Vertretbarkeit aller (Rest-)Risiken.
Streng genommen zählt dieser Schritt nicht mehr zu Risikoanalyse.
Unsere Tipps zur Risikoanalyse bei Software sind so umfangreich geworden, dass wir ihnen einen eigenen Artikel gewidmet haben.
Eine Gefährdung kann zu mehreren Risiken führen, wie das folgende Beispiel zeigt.
Wenn ein Krankenhaus-Informationssystem einen Laborwert fälschlicherweise als negativ statt als positiv gespeichert hat und die Ärztin deshalb ein falsches Medikament verabreicht, kann ein Patient zu Schaden kommen. Der Patient kann zu Tode kommen oder „nur“ unter Übelkeit leiden.
Abhängig von Ihrer Definition der Schadensklassen könnte der erste Schaden (Tod) als katastrophal, der zweite (Übelkeit) als geringfügig definiert werden. Beide Schäden haben jedoch eine unterschiedliche Wahrscheinlichkeit.
Die ISO 14971 verlangt, dass das für das Risikomanagement verantwortliche Personal über die notwendigen Qualifikationen verfügt.
Nachdem die Risiken identifiziert und bewertet worden sind, müssen sie minimiert werden. Lesen Sie hierzu diesen Artikel.
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