Die Risikomanagementakte ist ein Teil der Technischen Dokumentation, der dem Nachweis dient, dass ein Medizinprodukt die gesetzlichen Anforderungen an das Risikomanagement erfüllt.
Inhalt
Diese Seite fasst die wichtigsten Informationen zur Risikomanagementakte zusammen und verlinkt auf weiterführende Fachartikel.
- Regulatorische Anforderungen
- Inhalt der Risikomanagementakte
- Unterstützung beim Erstellen und Prüfen der Akte
1. Regulatorische Anforderungen
Die ISO 14971 verlangt eine Risikomanagementakte
Die ISO 14971, die Norm zum Risikomanagement bei Medizinprodukten, fordert in Kapitel 4.5, dass
„der Hersteller eine Risikomanagementakte anlegen und aufrechterhalten muss“.
Da die Norm unter der MDR und IVDR harmonisiert ist, repräsentiert sie den Stand der Technik und ist somit verbindlich.
Sie definiert den Begriff …
Die Norm definiert diesen Begriff wie folgt:
Definition: Risikomanagementakte
Satz von Aufzeichnungen und sonstigen Dokumenten, die beim Risikomanagement entstehen
Quelle: ISO 14971, 3.25
Welche Aufzeichnungen und Dokumente das sind, ergibt sich aus der Norm. Der zweite Abschnitt dieses Artikels fasst diese Inhalte zusammen.
… besteht aber nicht auf einer physischen Akte
Die Norm spricht nur von einem „Satz an Dokumenten und Aufzeichnungen“. Wie der Hersteller die Inhalte auf diese Aufzeichnungen und Dokumente verteilt und wie er Verzeichnisse erstellt, bleibt ihm überlassen.
Allerdings folgt aus den Forderungen der MDR, Anhang II (analog IVDR) nach einer „organisierten, leicht durchsuchbaren und eindeutigen Form“ der technischen Dokumentation:
- Die Akte muss elektronisch vorliegen (sonst lässt sie sich nicht leicht durchsuchen).
- Die Akte benötigt zumindest einen zentralen Einstiegspunkt, von dem aus sich leicht zu allen Inhalten navigieren lässt.
Hersteller können diese Inhalte sowohl in Dokumenten als auch in Werkzeugen verwalten. Die Benannten Stellen bestehen aber darauf, einen versionierten Snapshot bei sich ablegen zu können. Eine Alternative ist die digitale Zulassungsplattform, wie das Johner Institut sie entwickelt.
2. Inhalt und Form der Risikomanagementakte
Um den Anforderungen der ISO 14971 zu genügen, muss die Risikomanagementakte folgende Inhalte umfassen:
| Inhalt (inkl. Link) |
Beschreibung |
Dokumentation |
| Zweckbestimmung |
Zweckbestimmung und bestimmungsgemäßer Gebrauch einschließlich Charakterisierung der Nutzer, Nutzungsumgebung und Patienten |
Meist ist das ein eigenständiges Dokument. |
| Risikoakzeptanz |
Die Hersteller unterscheiden meist zwischen einer unternehmensweiten Risikopolitik und produktspezifischen Kriterien für die Risikoakzeptanz |
Die Risikopolitik ist entweder ein eigenständiges Dokument oder der Hersteller fasst sie mit den Risikoakzeptanzkriterien zusammen. Letztere drücken die Hersteller fast immer in Form einer Risikoakzeptanzmatrix aus.
Regelmäßig ist diese ein Bestandteil des Risikomanagementplans. |
| Risikomanagementplan |
Die Planung aller Aktivitäten und Rollen im Risikomanagement inklusive Personen, Zeitpunkte, Methoden und ggf. Werkzeuge |
Der Risikomanagementplan ist oft ein eigenständiges Dokument. Er kann angepasst werden und liegt dann in mehreren Versionen vor. |
| Risikoanalyse |
Beschreibung der einzelnen Gefährdungen mit Ursachen und Risiken, d. h. Kombinationen und Schweregrade möglicher Schäden |
Die Risikoanalyse umfasst fast immer eine Tabelle („Risikotabelle“) mit den Spalten ID, Ursache, Gefährdung bzw. Gefährdungssituation oder/und Schaden, Wahrscheinlichkeit, Schweregrad, Risiko.
Kommentare oder weitere Erläuterungen notieren die Hersteller in der Tabelle oder in einem eigenständigen Dokument. |
| Risikobeherrschung |
Beschreibung der Maßnahmen und Nachweise, dass diese Maßnahmen implementiert wurden und wirksam sind |
Diese Maßnahmen lassen sich in der „Risikotabelle“ dokumentieren. Dazu fügen Hersteller weitere Spalten ein für die Maßnahmen und für Verweise auf die Verifizierungen, z. B. Tests.
Auch hier notieren die Hersteller Kommentare oder weitere Erläuterungen in der Tabelle oder einem eigenständigen Dokument. |
| Risikomanagementbericht |
Zusammenfassende Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses und Ergebnisse der Überprüfung, ob der Plan eingehalten wurde |
Dieser Bericht liegt fast immer als eigenständiges Dokument vor. |
3. Unterstützung
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