Risikobeherrschung | Risikominimierung

Normen und Gesetze fordern von Medizinprodukteherstellern Maßnahmen zur Risikobeherrschung bzw. Risikominimierung.

1. Maßnahmen zur Risikobeherrschung

a) Ziele der Maßnahmen

Hersteller müssen die Risiken nicht nur beherrschen, sondern so weit minimieren (s. Abb. 1), dass die Restrisiken akzeptabel sind.

Die Pflicht zur Minimierung von Risiken betrifft alle Risiken, nicht nur Risiken, die der Hersteller gemäß seiner Akzeptanzkriterien als inakzeptabel bewertet hat (roter Bereich in Abb. 1).

b) Typen an Maßnahmen

Die Gesetze und Normen unterscheiden drei Klassen von Maßnahmen zur Risikominimierung:

Maßnahme	Erläuterung	Beispiele
Inhärente Sicherheit	Ein Produkt oder ein Prozess ist so gestaltet, dass ein Risiko nicht auftreten kann.	Ein Produkt, das keine allergischen Substanzen enthält, kann keine allergischen Reaktionen auslösen. An einem Produkt, das mit einer Batterie statt mit Netzstrom betrieben wird, kann sich niemand einen „Stromschlag“ holen.
Schutzmaßnahmen	Maßnahmen, die die Wahrscheinlichkeit oder den Schweregrad eines möglichen Schadens reduzieren	Eine Aufhängung, die das Achtfache des benötigten Gewichts tragen kann, wird selten brechen. Eine heterogene, zweikanalige Architektur wird beim Ausfall eines Bauteils seltener zu einem Schaden führen.
Informationen	Handlungsleitende Hinweise zur korrekten Nutzung des Produkts an der Benutzerschnittstelle, in der Gebrauchsanweisung oder bei Schulungen	Warnhinweis durch ein Pop-up, dass zwei der verschriebenen Medikamente sich gegenseitig verstärken

Tabelle 1: Die verschiedenen Typen von Maßnahmen

Normen und Gesetze fordern, dass Hersteller die o.g. Maßnahmen in der aufgezählten Reihenfolge umsetzen sollen, also zuerst die inhärente Sicherheit anstreben (s. Abb. 1).

c) Regulatorische Anforderungen an die Maßnahmen

Die Gesetzeswerke in allen Märkten und alle relevanten Normen fordern die Risikobeherrschung. Beispiele sind:

• MDR und IVDR: jeweils in Anhang I
• ISO 14971: in Kapitel 7
• IEC 62304: in Kapitel 7.2
• IEC 60601-1: in Kapitel 4.2

Die umgesetzten Maßnahmen sowie den Nachweis ihrer Wirksamkeit müssen Hersteller im Risikomanagementbericht dokumentieren.

2. Risikobeherrschung im Produktlebenszyklus

a) Festlegen der Maßnahmen

Die Pflicht zur Minimierung und Beherrschung der Risiken beschränkt sich nicht auf die Entwicklung der Produkte, sondern betrifft auch auf deren Produktion und Betrieb, sprich: alle Phasen im Produktlebenszyklus.

Phasen im Produktlebenszyklus	Mögliche Maßnahmen
Festlegen der Zweckbestimmung und Identifizieren der Stakeholder-Anforderungen	Einschränken der Zweckbestimmung (z. B. der vorgesehenen Indikationen oder Patienten- und Anwendergruppen)
Spezifikation der Systemanforderungen	Vorgaben an die Verwendung von Materialien Formative Evaluation zur Minimierung von Gebrauchstauglichkeitsrisiken Festlegung eines Entwicklungsprozesses
Systems Engineering und Systemarchitektur	Verwendung von Bauteilen mit Merkmalen hoher Sicherheit (Terminologie der IEC 60601-1) Funktional sichere Architektur (z. B. mehrkanalige Architektur) Verwendung etablierter Software-Bibliotheken Segregation von Komponenten System, das bei Fehlverhalten in sicheren Zustand geht
Produktion	Vorgaben für den Einsatz von Hilfsstoffen Einschränkung von Produktionsverfahren (z. B. enthalten Bauteile, die aus Vollmaterialien gefräst werden, seltener Luftblasen als Spritzgussteile) ESD-Arbeitsplatz bei der Montage von Platinen
Instandhaltung, Wartung, Betrieb	Einsatz nur von geschulten Service-Technikern des Herstellers Regelmäßige Reinigung des Produkts Rechtzeitiger Austausch von Verschleißteilen

Tabelle 2: Phasen im Produktlebenszyklus und möglichen Maßnahmen zur Risikobeherrschung

b) Überprüfen der Maßnahmen

Hersteller sind verpflichtet, die risikominimierenden Maßnahmen in mehrfacher Hinsicht zu prüfen (z. B. zu verifizieren und zu validieren):

1. Verifizierung von Dokumenten
   Die bei der Entwicklung und Produktion entstehenden (Vorgabe-)Dokumente enthalten die Maßnahmen (in Abb. 3 blau dargestellt). Diese Dokumente müssen die Hersteller verifizieren (rotes V).
2. Verifizierung der Existenz der Maßnahmen
   Hersteller müssen prüfen, ob die Maßnahmen tatsächlich geplant und implementiert wurden (rotes V).
3. Validierung / Verifizierung der Wirksamkeit der Maßnahmen
   Schließlich müssen die Hersteller die Wirksamkeit der Maßnahmen prüfen (rot markierte Phasen).

4. Sonderfälle

a) Testen

Viele Hersteller führen in der „Risikotabelle“ Tests als risikominimierende Maßnahmen auf. Tests reduzieren allerdings weder die Wahrscheinlichkeit noch den Schweregrad von Schäden.

Sie helfen allerdings, Fehler (bei der Entwicklung und Produktion) zu erkennen und zu beseitigen. Diese Korrekturen und Korrekturmaßnahmen reduzieren die Risiken.

Die Aufgabe von Tests besteht zudem darin, die Umsetzung und Wirksamkeit von risikominimierenden Maßnahmen zu überprüfen.

b) Informationen

Informationen sind als risikominimierende Maßnahmen erlaubt, wie dieser Fachartikel ausführt.

Die Ursache für eine gegenteilige Einschätzung liegt in einer missverständlichen Formulierung im „Z-Anhang“ der unter den EU-Richtlinien harmonisierten ISO 14971:2012.