Normen und Gesetze fordern von Medizinprodukteherstellern Maßnahmen zur Risikobeherrschung bzw. Risikominimierung.
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Diese Seite verschafft Ihnen einen schnellen Einstieg in dieses Thema und verlinkt auf weiterführende Fachartikel mit Praxistipps.
Hersteller müssen die Risiken nicht nur beherrschen, sondern so weit minimieren (s. Abb. 1), dass die Restrisiken akzeptabel sind.
Abb. 1: Risikominimierenden Maßnahmen reduzieren die Wahrscheinlichkeit oder/und Schweregrade möglicher Schäden.
Die Pflicht zur Minimierung von Risiken betrifft alle Risiken, nicht nur Risiken, die der Hersteller gemäß seiner Akzeptanzkriterien als inakzeptabel bewertet hat (roter Bereich in Abb. 1).
Die Gesetze und Normen unterscheiden drei Klassen von Maßnahmen zur Risikominimierung:
| Maßnahme | Erläuterung | Beispiele |
| Inhärente Sicherheit | Ein Produkt oder ein Prozess ist so gestaltet, dass ein Risiko nicht auftreten kann. | Ein Produkt, das keine allergischen Substanzen enthält, kann keine allergischen Reaktionen auslösen.
An einem Produkt, das mit einer Batterie statt mit Netzstrom betrieben wird, kann sich niemand einen „Stromschlag“ holen. |
| Schutzmaßnahmen | Maßnahmen, die die Wahrscheinlichkeit oder den Schweregrad eines möglichen Schadens reduzieren | Eine Aufhängung, die das Achtfache des benötigten Gewichts tragen kann, wird selten brechen.
Eine heterogene, zweikanalige Architektur wird beim Ausfall eines Bauteils seltener zu einem Schaden führen. |
| Informationen | Handlungsleitende Hinweise zur korrekten Nutzung des Produkts an der Benutzerschnittstelle, in der Gebrauchsanweisung oder bei Schulungen | Warnhinweis durch ein Pop-up, dass zwei der verschriebenen Medikamente sich gegenseitig verstärken |
Tabelle 1: Die verschiedenen Typen von Maßnahmen
Normen und Gesetze fordern, dass Hersteller die o.g. Maßnahmen in der aufgezählten Reihenfolge umsetzen sollen, also zuerst die inhärente Sicherheit anstreben (s. Abb. 1).
Abb. 2: Die Normen und Gesetze legen die Reihenfolge der Umsetzung risikominimierender Maßnahmen fest.
Es ist falsch, dass Informationen nicht mehr als risikominimierende Maßnahmen genutzt werden dürfen. Lesen Sie mehr dazu in diesem Artikel.
Die Gesetzeswerke in allen Märkten und alle relevanten Normen fordern die Risikobeherrschung. Beispiele sind:
Die umgesetzten Maßnahmen sowie den Nachweis ihrer Wirksamkeit müssen Hersteller im Risikomanagementbericht dokumentieren.
Die Pflicht zur Minimierung und Beherrschung der Risiken beschränkt sich nicht auf die Entwicklung der Produkte, sondern betrifft auch auf deren Produktion und Betrieb, sprich: alle Phasen im Produktlebenszyklus.
| Phasen im Produktlebenszyklus | Mögliche Maßnahmen |
| Festlegen der Zweckbestimmung und Identifizieren der Stakeholder-Anforderungen | Einschränken der Zweckbestimmung (z. B. der vorgesehenen Indikationen oder Patienten- und Anwendergruppen) |
| Spezifikation der Systemanforderungen | Vorgaben an die Verwendung von Materialien
Formative Evaluation zur Minimierung von Gebrauchstauglichkeitsrisiken Festlegung eines Entwicklungsprozesses |
| Systems Engineering und Systemarchitektur | Verwendung von Bauteilen mit Merkmalen hoher Sicherheit (Terminologie der IEC 60601-1)
Funktional sichere Architektur (z. B. mehrkanalige Architektur) Verwendung etablierter Software-Bibliotheken System, das bei Fehlverhalten in sicheren Zustand geht |
| Produktion | Vorgaben für den Einsatz von Hilfsstoffen
Einschränkung von Produktionsverfahren (z. B. enthalten Bauteile, die aus Vollmaterialien gefräst werden, seltener Luftblasen als Spritzgussteile) ESD-Arbeitsplatz bei der Montage von Platinen |
| Instandhaltung, Wartung, Betrieb | Einsatz nur von geschulten Service-Technikern des Herstellers
Regelmäßige Reinigung des Produkts Rechtzeitiger Austausch von Verschleißteilen |
Tabelle 2: Phasen im Produktlebenszyklus und möglichen Maßnahmen zur Risikobeherrschung
Hersteller sind verpflichtet, die risikominimierenden Maßnahmen in mehrfacher Hinsicht zu prüfen (z. B. zu verifizieren und zu validieren):
Abb. 3: Die Maßnahmen müssen geplant (in blau) und auf Existenz und Wirksamkeit geprüft werden (in rot).
Safety Assurance Cases dienen dazu, die Wirksamkeit der Maßnahmen und damit die Sicherheit der Produkte zu beweisen.
Viele Hersteller führen in der „Risikotabelle“ Tests als risikominimierende Maßnahmen auf. Tests reduzieren allerdings weder die Wahrscheinlichkeit noch den Schweregrad von Schäden.
Sie helfen allerdings, Fehler (bei der Entwicklung und Produktion) zu erkennen und zu beseitigen. Diese Korrekturen und Korrekturmaßnahmen reduzieren die Risiken.
Tests führen weder zu inhärenter Sicherheit noch sind sie Schutzmaßnahmen oder Informationen zur Risikominimierung. Tests erlauben es hingegen, die Wahrscheinlichkeit besser abzuschätzen und zu begründen, weshalb diese so niedrig wie möglich angegeben ist. Denn Tests entsprechen Experimenten bzw. Stichproben.
Die Aufgabe von Tests besteht zudem darin, die Umsetzung und Wirksamkeit von risikominimierenden Maßnahmen zu überprüfen.
Informationen sind als risikominimierende Maßnahmen erlaubt, wie dieser Fachartikel ausführt.
Die Ursache für eine gegenteilige Einschätzung liegt in einer missverständlichen Formulierung im „Z-Anhang“ der unter den EU-Richtlinien harmonisierten ISO 14971:2012.
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