Standalone-Software (eigenständige Software) bezeichnet die EU-Medizinprodukteverordnung „Produkte in Form einer Software“. Allerdings ist diese Verordnung nur bei einem Teil der Standalone-Software anwendbar.
Inhalt
Diese Seite verschafft einen kurzen Überblick und referenziert Fachartikel für weitere Hintergrundinformationen.
Standalone-Software-Anwendungen sind eigenständige Produkte, die ohne Hardware in den Markt gebracht werden, sei es als Download (z. B. über einen App Store) oder auf einem physischen Datenträger (z. B. Flashdrive).
Standalone-Software, die für das Gesundheitswesen gedacht ist, ist nicht deckungsgleich mit Health-Software. Sie ist auch nicht deckungsgleich mit Medical Device Software (s. Abb. 1).
Abb. 1: Die Standalone-Software für das Gesundheitswesen ist eine Teilmenge der Health-Software (alle vier Quadranten).
Beispiele für Standalone-Software sind:
Hersteller müssen klären, ob ihre Standalone-Software als Medizinprodukt zählt. Wann dies der Fall ist, beleuchtet der Artikel zur Qualifizierung und Klassifizierung von Software als Medizinprodukt.
Falls die Standalone-Software als Medizinprodukt zählt („qualifiziert“), muss sie die gesetzlichen und normativen Anforderungen erfüllen. Diese unterscheiden sich nicht von den Anforderungen an Software, die Teil eines Medizinprodukts ist.
Lesen Sie hier mehr zum Thema gesetzeskonforme Software-Entwicklung und IEC 62304.
Insbesondere bei webbasierten Medizinprodukten tun sich die Hersteller schwer mit der Festlegung, welcher Teil zum Medizinprodukt zählt und welcher zur Laufzeitumgebung. Gehört beispielsweise der Applikationsserver dazu?
Es ist wichtig, diese Festlegung explizit zu dokumentieren.
Abb. 2: Webbasierte Medizinprodukte bestehen aus vielen Ebenen. Ein Teil zählt zur Software (Medizinprodukt), ein Teil zu dessen Laufzeitumgebung. SOUP sind Teil des Medizinprodukts.
Wenn die Software über App Stores bereitgestellt wird, stellt sich die Frage, wann die Inverkehrbringung erfolgt. Beim Upload in den Store? Beim Freischalten durch den Betreiber? Oder erst beim Download?
Dieser Artikel zur Inverkehrbringung gibt Antworten.
Die Laufzeitumgebungen, auf denen die Standalone-Software installiert wird, unterscheiden sich. Kaum ein Rechner gleicht dem anderen. Das gilt sowohl für Notebooks und Server als auch für Smartphones. So gibt es Tausende von Android-basierten Endgeräten.
Dies macht es den Herstellern schwer, das korrekte Funktionieren ihrer Software auf diesen Endgeräten zu überprüfen. Daher müssen sie diese einschränken oder risikobasiert testen.
Diese Vielfalt betrifft nicht nur die technische Umgebung, sondern auch die Nutzungsumgebungen und Nutzer. Wie sollen die Hersteller gewährleisten, dass tatsächlich nur die in der Zweckbestimmung vorgesehenen Nutzer die Geräte nutzen? Wie sollen sie antizipieren, unter welchen Umständen (z. B. beim Fahren, nachts, während des Sports) ihre Produkte genutzt werden?
Hier ist eine systematische Post-Market Surveillance unerlässlich, um die tatsächliche Nutzung zu verfolgen und ggf. darauf zu reagieren.
Im Gegensatz zu vielen physischen Produkten muss und kann Software in kurzen Entwicklungszyklen auf den Markt gebracht werden. Dies ist schon deshalb notwendig, weil Security-Patches aufgespielt werden müssen.
Dem gegenüber stehen allerdings langwierige Verfahren der Zulassungs- und Konformitätsbewertung.
Das Johner Institut digitalisiert die regulatorischen Prozesse und arbeitet an einer Real-Time Regulation.
Nutzen Sie die Unterstützung des Johner Instituts:
Melden Sie sich gleich, damit wir die nächsten Schritte besprechen können. So stellen Sie sicher, dass die „Zulassung“ sicher gelingt und Ihre Software bzw. Ihre Produkte schnell in den Markt kommen.
Die Qualifizierung und die Klassifizierung von IVD-Software bestimmen, wie und wie schnell IVD-Hersteller ihre Software in den Markt bringen können und welche Kosten für die „Zulassung“ anfallen. Dieser Artikel unterstützt Sie dabei, IVD-Software korrekt zu qualifizieren und zu klassifizieren. Damit können Sie regulatorische Probleme sowie daraus resultierende Aufwände und Verzögerungen vermeiden.
Weiterlesen
Gesetze und Normen verpflichten Medizinproduktehersteller zur Software Bill of Materials, der SBOM. Standardisierte SBOM-Formate reichen allerdings nicht immer aus, um diese Anforderungen zu erfüllen. Insbesondere Medizinproduktehersteller, die für ihre Software keine SBOM ausliefern und nutzen, sind im Markt nicht mehr akzeptiert. Hier sind die Gründe.
WeiterlesenDie Medizinprodukteverordnung (MDR) (wie bereits die Medizinprodukterichtlinie (MDD) und damit das Medizinproduktegesetz zuvor) verlangt, dass Hersteller für ihre Software Lebenszyklus-Prozesse einhalten. Auch die IEC 62304 und die IEC 82304 sprechen von Software-Lebenszyklus-Prozessen. Doch was versteht man unter einem Software-Lebenszyklus? Der Software-Lebenszyklus beinhaltet alle Phasen, die ein Software-Produkt von der ersten Idee bis zur Außerbetriebnahme durchläuft.…
WeiterlesenDie GLP (Good Laboratory Practice) definiert Anforderungen an ein Qualitätssicherungssystem für nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfungen. Durch die GLP werden der organisatorische Ablauf und die Bedingungen festgelegt, unter denen Laboruntersuchungen geplant, durchgeführt und überwacht werden. Die Aufzeichnung und Berichterstattung der Prüfungen ist ebenfalls Gegenstand der GLP. Lesen Sie in diesem Artikel, welche Anforderungen ggf. auch…
WeiterlesenDass Gesetze und Normen die IT-Security auch bei „Legacy Devices“ einfordern, ist verständlich. Die Art, wie diese Anforderungen formuliert werden, führt allerdings oft zu Verwirrung. Beispielsweise konnten sich Gesetzgeber und Normenkomitees nicht auf gemeinsame Definitionen einigen. So geht es einmal um die IT-Sicherheit bei Legacy Devices, einmal um die IT-Sicherheit von Altprodukten bzw. von Bestandsprodukten…
WeiterlesenUnter Software als Medizinprodukt (Software as Medical Device, SaMD) versteht man (eigenständige) Standalone-Software, die ein Medizinprodukt ist, aber nicht Teil eines solchen. Sie ist nicht zu verwechseln mit Medical Device Software im Sinne der EU. Wann müssen Sie als Hersteller Software als Medizinprodukt und wann als Medical Device Software qualifizieren? Das erfahren Sie hier – und können…
WeiterlesenDie MDCG hat im Oktober 2023 eine Leitlinie MDCG 2023-4 veröffentlicht mit dem Titel „Medical Device Software (MDSW) – Hardware combinations – Guidance on MDSW intended to work in combination with hardware or hardware components”.
Für Hersteller ist die Antwort auf die Frage relevant, ob und wann beim Einsatz künstlicher Intelligenz in Medizinprodukten klinische Studien notwendig sind. Denn davon hängen die Dauer und die Kosten ab, um diese Produkte in den Markt zu bringen. Die gute Nachricht vorweg: Es gibt Fälle, in denen die Hersteller auf klinische Studien bei Produkten…
Weiterlesen
Der Begriff „Medizinprodukte-PC“ ist nicht eindeutig definiert. Allerdings verstehen unter einem Medizinprodukte-PC die meisten Abhängig von den Konstellationen müssen die Hersteller unterschiedliche regulatorische Anforderungen erfüllen. Diese werden im vorliegenden Artikel vorgestellt.
WeiterlesenGesetze und Normen formulieren Anforderungen, wie Medizinproduktehersteller den Entwicklungsprozess festlegen und dokumentieren müssen. Diese Anforderungen prüfen Benannte Stellen bei Audits. Dieser Artikel zum Entwicklungsprozess gibt Ihnen Tipps zu dessen Gestaltung und zum Abgleich mit anderen Prozessen wie dem Risikomanagementprozess.
Weiterlesen