Der Bereich „Regulatory Affairs“ umfasst über 200 Aufgaben, die bei der Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten zu erledigen sind.
Sie finden hier eine Übersicht über die wichtigsten Inhalte, damit Sie Ihr Produkt schnell zulassen können.
Inhalt
Sie finden auf dieser Seite Fachartikel zu diesen Themen:
- Was Regulatory Affairs ist
- Regulatorische Anforderungen
- Zulassung und Dokumentation
- Behörden, Institutionen und Verbänden
- Weitere Themen der Regulatory Affairs
1. Was Regulatory Affairs ist
Regulatory Affairs umfasst die Prozesse und Aktivitäten, die sicherstellen, dass Medizinprodukte die regulatorischen Anforderungen der Länder erfüllen, in denen sie verkauft werden sollen. Dazu gehören die
- Einholung der erforderlichen Genehmigungen und Freigaben von den Aufsichtsbehörden,
- Einhaltung der geltenden Vorschriften und Normen sowie
- Aufrechterhaltung der Konformität während des gesamten Produktlebenszyklus bis zur Außerbetriebnahme.
Zu den Aufgaben des Bereichs Regulatory Affairs gehört auch die Überwachung von Änderungen der Vorschriften und Normen und die Kommunikation dieser Änderungen mit den Interessengruppen innerhalb des Unternehmens, um eine kontinuierliche Einhaltung zu gewährleisten.
Damit spielt Regulatory Affairs eine entscheidende Rolle, wenn es darum geht, sicherzustellen, dass Medizinprodukte sicher und wirksam sind und den gesetzlichen Anforderungen entsprechen.
2. Regulatorische Anforderungen
a) Deutschland
b) Europa
c) USA
d) Andere Märkte
3. Zulassung und Dokumentation
a) Zulassung
Finden Sie weitere Informationen zur internationalen Zulassung.
b) Qualifizierung und Klassifizierungen (Wie ist mein Produkt einzuteilen?)
c) Technische Dokumentation (Was muss ich pro Produkt dokumentieren?)
d) Qualitätsmanagement (Was sollte Ihre Firma erfüllen?)
Das Qualitätsmanagement zählt üblicherweise nicht zur Verantwortung von Regulatory Affairs. Dennoch listen wir Ihnen einige wichtige Artikel.
4. Behörden, Institutionen und Verbände
a) Deutschland
BfArM: Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte |
DIMDI (Deutsches Institut für medizinische Informatik; wurde inzwischen in das BfArM integriert) |
DAkkS, die deutsche Akkreditierungsstelle |
Länderbehörden: Regierungspräsidien, Gewerbeaufsichtsämter, Regierungen |
b) Europa
c) International
IMDRF: International Medical Device Regulators Forum |
5. Regulatory Affairs: Weitere Themen
Sie finden hier einen Artikel über die Aufgaben und Kompetenzen von Regulatory Affairs Manager.
Die Aufgaben von Regulatory Affairs umfassen auch das Finden und Beseitigen von Abweichungen und Nicht-Konformitäten.
Beachten Sie die Vor- und Nachteile von Regulatory Information Management Systemen (RIMS) und deren Rolle bei der digitalen Transformation der Hersteller.
Ein Teil der Aufgaben von Regulatory Affairs ist die Regulatory Intelligence.
Wenn regulatorische Anforderungen nicht erfüllt sind, ist häufig eine Remediation erforderlich.
Benötigen Sie Unterstützung?
Haben Sie noch Fragen, beispielsweise zur Zulassung Ihrer Produkte? Dann nutzen Sie das kostenfreie Micro-Consulting.
Falls Sie Unterstützung dabei wünschen, Ihre Medizinprodukte gesetzeskonform zu entwickeln und „zuzulassen“, dann nehmen Sie gleich Kontakt auf. Das Team das Johner Instituts hilft gerne!
Gemeinsam mit dem TÜV SÜD, dem TÜV Nord und mit Unterstützung von Dr. Heidenreich (Siemens) hat das Johner Institut am 21.11. einen Leitfaden zur IT-Sicherheit speziell für Medizinproduktehersteller veröffentlicht.
Die „Implant Files“ waren Ende November 2018 in vielen Zeitungen die Top-Schlagzeile. Die Süddeutsche Zeitung schreibt: „Das Ergebnis dieser Recherche, die Implant Files, belegt einen Skandal, der sich Tag für Tag in Deutschland, in Europa und auf der ganzen Welt wiederholt – ohne dass jemand davon Notiz nimmt.“ Haben wir einen Skandal? Falls ja, wird…
Weiterlesen
Die FDA bieten Herstellern an, sogenannte recognized consensus standards bei der Zulassung ihrer Produkte zu nutzen. Die US-Behörde hat zu diesen consensus standards ein „Guidance“ Dokument veröffentlicht, das Ihnen dieser Artikel vorstellt. Er beschreibt zudem die Voraussetzungen für die Anwendung der „Standards“ und die Vorteile für Hersteller, weist aber auch auf typische Fehler hin. Inhaltsübersicht Übersicht…
Weiterlesen
Mit dem Pre-Submission-Programm (kurz „Pre-Sub“) bietet die FDA ein formales Verfahren an, mit dem Hersteller bereits vor der eigentlichen Zulassung ihre Zulassungsstrategie sowie konkrete Fragen klären können. Ein Pre-Sub Request eignet sich unter anderem im Vorfeld von 510(k)s, De Novo Requests oder auch PMAs. Damit können auf beiden Seiten unnötige Kosten und Aufwände vermieden werden. Das Johner…
Weiterlesen
Medizinproduktehersteller, die ihren Sitz außerhalb der USA haben, benötigen einen U.S. Agent und einen „Official Correspondent“. Welche Anforderungen an einen U.S. Agent bzw. an einen „Official Correspondent“ gestellt werden, welche Aufgaben diese Rollen übernehmen müssen, erfahren Sie in diesem Beitrag.
Die EU Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) – auf englisch „General Data Protection Regulation“ (GDPR) – muss spätestens ab dem 25. Mai 2018 eingehalten werden. Viele Firmen, darunter auch Medizinproduktehersteller und Betreiber wie Krankenhäuser, sind darauf nicht ausreichend vorbereitet. Dieser Beitrag verschafft einen Überblick über die wesentlichen Konzepte und Forderungen der Datenschutzgrundverordnung und beleuchtet Aspekte, die für den…
Weiterlesen
Medizinproduktehersteller sind verpflichtet, die Aufbewahrungsdauer von Dokumenten und Aufzeichnungen zu beachten und dabei gesetzliche Aufbewahrungsfristen einzuhalten. Dieser Beitrag verschafft Ihnen einen Überblick über die regulatorischen Anforderungen an die Aufbewahrungsfristen für die verschiedenen Dokumentenklassen.
Weiterlesen
Unter einem Security Patch versteht man eine Nachbesserung an einer Software, um eine Sicherheitslücke zu stopfen. Für einen Security Patch gelten teilweise andere regulatorische Anforderungen als an andere Software Updates. Auf was Sie achten müssen, erfahren Sie in diesem Beitrag.
Der UL 2900-2-1 nennt sich „Particular Requirements for Network Connectable Components of Healthcare and Wellness Systems“. Er zählt zur UL-2900-Familie, der Normenfamilie zur IT-Security. Lesen Sie in diesem Artikel, welche Schwächen der Standard hat und unter welchen Umständen er Ihnen dennoch nützlich sein kann.
Weiterlesen
Dieser Artikel beschreibt die Anforderungen der In-vitro Diagnostic Regulation IVDR an die Entwicklung und Dokumentation der Software. Die Anforderungen betreffen sowohl Software, die Teil eines IVDs ist (embedded Software), als auch Software, die selbst ein IVD darstellt (standalone Software). Ebenso finden Sie in diesem Beitrag einen Vergleich der Anforderungen der MDR und der IVDR an die Software.
Weiterlesen