Gesetze und Normen formulieren Anforderungen, wie Medizinproduktehersteller den Entwicklungsprozess festlegen und dokumentieren müssen. Diese Anforderungen prüfen Benannte Stellen bei Audits. Dieser Artikel zum Entwicklungsprozess gibt Ihnen Tipps zu dessen Gestaltung und zum Abgleich mit anderen Prozessen wie dem Risikomanagementprozess.
WeiterlesenWenn Sie ein Medizinprodukt auf den Markt bringen möchten, stellt sich schnell die Frage, wie Sie vorgehen sollten und welche gesetzlichen Regelungen Sie beachten müssen. Dieser Artikel gibt Ihnen Antworten und stellt Ihnen die sieben Schritte vor, mit denen Ihnen die Inverkehrbringung Ihrer Produkte schnell und gesetzeskonform gelingt.
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Die Hersteller medizinischer Software müssen die gesetzlichen Anforderungen an die Software-Komponenten erfüllen, um ihre Produkte „zulassen“ zu dürfen. Dieser Artikel stellt diese Anforderungen vor und gibt 7 Tipps, wie diese schnell und einfach zu erfüllen sind.
WeiterlesenWenn Benannte Stellen Abweichungen bei klinischen Bewertungen feststellen, dann betreffen diese in vielen Fällen die klinischen Endpunkte. Es ist daher für Medizinproduktehersteller unerlässlich, die klinischen Endpunkte präzise zu spezifizieren und nachzuweisen, dass sie tatsächlich erreicht wurden. Worauf Hersteller dabei besonders achten sollten, erläutert dieser Artikel.
WeiterlesenSeit 2020 ermöglicht der Gesetzgeber die Erstattung von Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA). Die DiGA-Hersteller müssen dafür einige Voraussetzungen erfüllen. Dieser Artikel beschreibt die dazu notwendigen Schritte.
WeiterlesenNutzen Sie die Schlagworte (Tags), um schnell die Fachartikel zu finden, die für Sie relevant sind. Klicken Sie einfach auf den jeweiligen Tag (unten als Links zu erkennen). Das führt Sie zu einer kurzen Einführung ins Thema sowie darunter zu allen dazu passenden Artikel. Rechtsbereiche, Regularien, Behörden Die meisten Fachartikel geben Hinweise, die in allen…
WeiterlesenMedizinprodukte müssen die gesetzlichen Anforderungen an die funktionale Sicherheit, auch Funktionssicherheit und „functional safety“ genannt, erfüllen. Leider verwenden und definieren die relevanten Normen und Gesetze für Medizinprodukte den Begriff „funktionale Sicherheit“ nicht. Dieser Artikel verschafft Klarheit.
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Die ISO 9001 ist eine Norm, die Anforderungen an QM-Systeme stellt ähnlich wie die ISO 13485 dies tut. Die ISO 9001 ist zwar nicht für die EU-Medizinprodukteverordnungen (MDR, IVDR) harmonisiert, sie kann aber in Einzelfällen dennoch hilfreich oder sogar notwendig sein.
Die IEC 62366-1 nutzt das Konzept (Hazard-Related) Use Scenario, auf deutsch „(gefährdungsbezogenes) Benutzungsszenario“. Die FDA kennt die Critical (User) Tasks. In der Entwicklung arbeitet man mit Use Cases und User Stories. Diese Begriffsvielfalt erschwert ein gemeinsames Verständnis. Das aber ist notwendig, um konsistente und gesetzeskonforme Gebrauchstauglichkeitsakten zu erstellen und regulatorische Probleme zu vermeiden. Dieser Artikel…
WeiterlesenDie Cybersecurity-Norm IEC 81001-5-1 befasst sich damit, wie IT-Sicherheit im Software-Lebenszyklus berücksichtigt werden muss. Als spezielle Norm für Gesundheitssoftware ergänzt sie unter anderem die IEC 82304-1 bzw. die IEC 62304 und kann Lücken schließen, die dringend geschlossen werden müssen. Die EU plant die Harmonisierung der IEC 81001-5-1 derzeit mit Zieldatum 24. Mai 2024. In diesem Beitrag…
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