Die ISO 27034 trägt den Titel Informationstechnik – IT Sicherheitsverfahren – Sicherheit von Anwendungen. Sie wird u.a. im Leitfaden des BSI referenziert. Doch mancher Hersteller fragt sich: Muss ich auch noch diese Norm lesen? Muss ich damit rechnen, dass mein Auditor diese Norm (mit Verweis auf den Stand der Technik) einfordert? Lesen Sie diesen Artikel, bevor Sie…
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Für die klinische Bewertung von Software gelten die gleichen gesetzlichen Anforderungen wie für die klinische Bewertung aller Medizinprodukte. Das heißt, als Hersteller von Medical Device Software (MDSW) müssen Sie genau wie alle anderen Hersteller eine klinische Bewertung für Ihr Produkt erstellen. Für Software, die ein In-vitro-Diagnostikum (IVD) darstellt, muss eine Leistungsbewertung durchgeführt werden. Das wiederum…
WeiterlesenZunehmend finden autonome Systeme auch in der Medizin Verwendung. Zu diesen autonomen Systemen zählen einzelne Medizinprodukte wie OP-Roboter. Aber auch Kombinationen einzelner (Medizin-)Produkte bilden autonome Systeme. Vielen Medizinprodukteherstellern und Krankenhäusern ist nicht klar,
WeiterlesenDas Dokument MDCG 2020-5 (Clinical Evaluation – Equivalence) erhöht die Anforderung an die Äquivalenz von Medizinprodukten, die Hersteller bei der klinischen Bewertung ihres Produkts heranziehen dürfen. Ein klares Verständnis der regulatorischen Anforderungen hilft Ihnen, Damit vermeiden Sie unnötige Iterationen und Aufwände und schaffen die Voraussetzungen für eine schnelle Zulassung Ihrer Produkte.
WeiterlesenRegularien wie die MDR und die ISO 13485 fordern von den Herstellern, die Qualitätsziele und die Qualitätspolitik festzulegen. Sie bilden eine Voraussetzung für die Konformität des QM-Systems und damit für das Erreichen des zugehörigen Zertifikats.
Regelmäßig diskutieren Auditoren und Behörden mit den Medizinprodukteherstellern darüber, was der Stand der Technik, der State of the Art, ist. Diese Diskussionen gewinnen vor dem Hintergrund der neuen EU-Verordnungen an Schärfe. Den Herstellern drohen Verzögerungen bei den Zulassungen, unnötiges Re-Design der Produkte und aufwändige klinische Prüfungen bzw. klinische Leistungsstudien bei den In-vitro-Diagnostika (IVD).
WeiterlesenViele Medizinproduktehersteller empfinden die internationale Zulassung ihrer Produkte als ein Wagnis: Den Chancen neuer Märkte stehen schwer kalkulierbare Risiken sowie Kosten und Aufwände für diese Zulassungen gegenüber. Mit fünf Schritten und der Checkliste „Internationale Zulassung“ wird es den Herstellern gelingen, diese Risiken besser zu beherrschen. Das ist notwendig, denn eine gescheiterte Zulassung ist nicht der…
WeiterlesenEine Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV) ist ein Vertrag zwischen Firmen wie Medizinprodukteherstellern und deren Lieferanten (Zulieferern). In diesen Verträgen regeln beide Parteien, welche Pflichten die Lieferanten mit Bezug zur Qualität von gelieferten Produkten und Dienstleistungen erfüllen müssen. Erfahren Sie in diesem Beitrag, welche Inhalte eine QSV enthalten sollte und wann Normen wie die ISO 9001 und die ISO 13485…
WeiterlesenDie Literatursuche ist ein zentraler Bestandteil der klinischen Bewertung. Sie bedeutet meist viele Stunden Arbeit. In diesem Artikel erhalten Sie sechs Tipps, um die Literatursuche effizient durchzuführen und vollständig zu dokumentieren. Mit der Literatursuche tragen die Hersteller wissenschaftliche Fachartikel zusammen, um u.a. den Stand der Technik zu dokumentieren sowie um Nachweise zur Sicherheit, zur Leistungsfähigkeit…
WeiterlesenDie Suchfunktion von ClinicalTrials.gov liefert gleichzeitig sowohl unvollständige als auch zu viele Ergebnisse. Das kann fatale Folgen haben. Doch es gibt einen Weg, mit dem Sie die Aufwände für klinische Bewertungen, klinische Prüfungen und die Post-Market Surveillance minimieren und sogar zusätzliche regulatorische Sicherheit erlangen können.
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