Die ISO 13485 fordert eine Medizinproduktakte für jeden Medizinprodukttyp oder jede Medizinproduktgruppe. Viele Hersteller glauben, dass die Medizinproduktakte das Gleiche ist wie die Technische Dokumentation gemäß MDR bzw. IVDR. Doch das stimmt nicht ganz. Stimmt eine der drei Akten der FDA (DMR, DHF, DHR) mit der Medizinproduktakte überein? Zeit für eine Gegenüberstellung, um unnötige Diskussionen…
WeiterlesenMit dem Post-Market-Surveillance-Plan (PMS-Plan) wollen Medizinproduktehersteller zwei (möglicherweise) gegensätzliche Ziele erreichen: Einerseits möchten und müssen sie die gesetzlichen Anforderungen erfüllen und die Sicherheit ihrer Produkte maximieren. Anderseits wollen sie sich nur soviel Arbeit machen, wie sie auf Dauer wirklich leisten können. Doch kann dieser Spagat gelingen? Gibt die ISO 20416 eine Hilfestellung? Lernen Sie die…
WeiterlesenDieses Glossar verschafft Herstellern von Medizinprodukten eine kompakte Übersicht über die Begriffswelt. Es benennt die Quellen der Begriffsdefinitionen und verlinkt auf weiterführende Erläuterungen. Die englische Version des Glossars finden Sie hier. A Begriff Definition Quelle Weitere Informationen Abschließende Bewertung (Summative Evaluation) User-Interface-Evaluation, die zum Abschluss der Entwicklung des User Interfaces durchgeführt wird mit dem Ziel des…
WeiterlesenDie MDR und die IVDR verwenden die Begriffe Produktkategorie und generische Produktgruppe, ohne diese vollständig zu definieren. Die ISO 13485:2016 führt die Medizinproduktegruppe ein. Schließlich verwendet die MDCG den Begriff Device Range. Von den Definitionen dieser Begriffe hängt die Vergabe der UDIs und das Sampling der Produktakten bei der Zertifizierung ab. Somit ist für Hersteller,…
WeiterlesenDass der Datenschutz bei medizinische Daten besonders wichtig ist, machen Gesetze wie das Bundesdatenschutzgesetz und das Strafgesetzbuch unmissverständlich klar. Lesen Sie in diesem Artikel, weshalb medizinische Daten eines besonderen Schutzes bedürfen, was die Besonderheiten des medizinischen Datenschutzes sind und welche Datenschutzgesetze zu beachten sind. Inhaltsübersicht Wer Interesse an Ihren Daten hat » Besonderheiten des Datenschutzes im…
WeiterlesenWer persönliche Schutzausrüstung (PSA) auf den Markt bringen will, muss andere Gesetze beachten als jemand, der Medizinprodukte (MP) in den Verkehr bringt. Daher ist es wichtig, die jeweils anwendbaren Regularien zu identifizieren und zu befolgen. Dieser Beitrag erläutert, wie persönliche Schutzausrüstung und Medizinprodukte voneinander abgegrenzt werden. Er stellt die Regularien und den Weg vor, um…
WeiterlesenDie Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV) löst die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) ab. Welche neuen Anforderungen der MPAMIV betreffen die Hersteller und Betreiber? Welche Auswirkungen haben diese auf deren internen Vorgaben, z. B. deren QM-Systeme?Die Kenntnis der regulatorischen Vorgaben ist wichtig, denn beim Meldewesen zeigen sich Behörden wenig kulant. Aber es gilt nicht nur, empfindliche Geldbußen zu vermeiden,…
WeiterlesenHersteller können auf Usability Tests in Zeiten von Corona nicht verzichten. Denn sowohl die IEC 62366-1 als auch die FDA bestehen auf diese Tests. Ausnahmen aufgrund von Corona gibt es keine. Mit dem geeigneten Sicherheitskonzept wird es Ihnen gelingen, gleichzeitig die Sicherheitsanforderungen zu erfüllen und gesetzeskonforme Usability Tests durchzuführen. Damit schaffen Sie die Voraussetzung für…
WeiterlesenDie Zulassung von Medizinprodukten in Japan bedeutet für europäische Hersteller eine große Hürde. Sie sollten davor aber nicht zurückschrecken, denn Japan gehört zu den 10 größten Märkten der Welt. Welche Voraussetzungen Sie erfüllen müssen und wie Sie die Hürden am besten überwinden, verrät Ihnen dieser Beitrag. Inhaltsübersicht Regulatorischer Rahmen » In 8 Schritten zur Zulassung»…
WeiterlesenMedizinproduktehersteller sind zu einem regelmäßigen „Regulatory Update“ verpflichtet. Denn so eigenartig es klingt: Regulatorische Anforderungen verpflichten Hersteller dazu, fortlaufend die Änderungen der regulatorischen Anforderungen zu überwachen, zu bewerten und notwendige Maßnahmen zu treffen. Bei Tausenden dieser regulatorischen Anforderungen den Überblick zu behalten, ist eine Herausforderung. Hersteller sollten genau verstehen, welche typischen Fehler es zu vermeiden…
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