CFDA, NMPA: Zulassung von Medizinprodukten in China

Die CFDA, die China-FDA, wurde am 1. September 2018 durch die National Medical Products Administration NMPA abgelöst, die dem chinesischen Gesundheitsministerium untersteht. Erfahren Sie in diesem Artikel mehr über die Aufgaben der CFDA / NMPA und der Zulassung von Medizinprodukten in China. Lernen Sie auch, welche Änderungen sich durch die Umstellung auf das elektronische Format…

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OEM (Original Equipment Manufacturer) von Medizinprodukten

Ein OEM, ein „Original Equipment Manufacturer“, ist eine Firma, die Produkte herstellt (entwickelt, produziert), aber nicht notwendigerweise unter eigenem Namen in Verkehr bringt. Dieser Artikel untersucht die regulatorischen Anforderungen und die Verantwortlichkeiten der OEM einerseits und der Firmen andererseits, die die Produkte unter eigenem Namen in Verkehr bringen. Letztere nennt man „Private Label Manufacturer“ (PLM).…

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Abbreviated 510(k) – Wann die Abkürzung erlaubt ist

Die „Abbreviated 510 (k)“ ist eines der drei 510(k)-Zulassungsverfahren, die die FDA anbietet. Dieser Artikel verrät Ihnen, welche Arbeit Sie sich bei der Zulassung durch die „Abbreviation“ sparen können, welche Voraussetzungen Sie dafür erfüllen müssen und weshalb der Begriff „abbreviated“ irreführend sein kann.  Inhaltsübersicht 1. Zulassungsverfahren » 2. Vereinfachungen » 3. Voraussetzungen » 4. Ablauf…

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3D-Druck in der Medizin: Anregungen bekommen, Fallen vermeiden

Glaubt man den Analysen von Gartner, hat der 3D-Druck in der Medizin den „Gipfel der überzogenen Erwartungen überschritten. Viele Firmen versuchen noch auf den Zug aufzuspringen. Sie haben jedoch weder eine genaue Vorstellung wie, noch wissen sie, wie Gesetze den 3D-Druck regulieren. Die Regularien sind komplex und unterscheiden sich ggf. für den Drucker und die…

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Mehrfachsteckdosen bei Medizinprodukten

Dass Mehrfachsteckdosen auch bei Medizinprodukten in der täglichen Praxis benötigt werden, liegt auf der Hand. Doch welche regulatorischen Konsequenzen sich ergeben, wenn man Mehrfachsteckdosen verwendet, ist vielen nicht klar. Dieser Artikel verschafft Ihnen den notwendigen Überblick darüber, welche Risiken dadurch entstehen, wie Sie diese Risiken identifizieren, analysieren und vermeiden können, welche regulatorischen Anforderungen Sie dabei…

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Die beliebtesten Beiträge

Zulassung: Einstieg und Übersicht Zulassung in Europa Bevor Sie verstehen wollen, wie Medizinprodukte in Europa zugelassen werden, sollten Sie zuerst entscheiden, ob ihr Produkt überhaupt ein Medizinprodukt ist. Übersicht über die Klassifizierungen allgemein Klassifizierung von Software als Medizinprodukt. Lesen Sie anschließend gerne den Artikel zu den Konformitätsbewertungsverfahren. Dort finden Sie zwei kurze Präsentationen, die die…

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Elektronische Unterschriften – Digitale Signaturen

Elektronische Unterschriften und digitale Signaturen dürfen als gleichwertig zu handgeschriebenen Unterschriften („wet ink“) betrachtet werden. Welche Voraussetzungen dafür erfüllt sein müssen, hängt vom Grad der zu erreichenden Verbindlichkeit und damit vom Dokument ab, das unterschrieben werden soll.  Inhaltsübersicht 1. Notwendigkeit einer Unterschrift » 2. Notwendigkeit von elektronischen Unterschriften » 3. Regulatorische Anforderungen » 4. Typen…

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