Es gibt verschiedene Klassifizierungen im Bereich der Medizinprodukte

Klassifizierung von Medizinprodukten

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Der Begriff Klassifizierung ist bei Medizinprodukten mehrfach belegt: Die erste Klassifizierung betrifft die Abgrenzung von Medizinprodukten, Nicht-Medizinprodukten und Zubehör zu Medizinprodukten. Die nächste Klassifizierung bezieht sich auf den Typ von Medizinprodukten bzw. der anzuwendenden EU-Richtlinien, konkret die MDD, die IVD und die AIMD. Einige Richtlinien definieren selbst wieder Klassen wie die Klassen I, IIa, IIb und III bei der MDD. Unabhängig davon…

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MDD Checkliste: Checkliste grundlegende Anforderungen

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MDD gilt nicht mehr! Beachten Sie, dass die MDD mit dem 26.05.21 außer Kraft gesetzt und durch die Medizinprodukteverordnung (2017/745) – MDR abgelöst wurde. Unter „MDD Checkliste“ versteht man eine typischerweise tabellarische Auflistung, mit der Medizinprodukte-Hersteller aufzeigen, wie sie die grundlegenden Anforderungen der Richtlinien erfüllen.    Inhaltsübersicht MDD Checkliste: Wirklich vorgeschrieben? » Aufbau und Format einer MDD…

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Medizinprodukte Sicherheitsbeauftragter – Aufgaben und Voraussetzungen

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Medizinprodukte-Sicherheitsbeauftragter: Diese Rolle wird im Medizinproduktegesetz gefordert, das jedoch seit Mai 2021 nur noch für Hersteller von IvD-Produkten gilt, jedoch nicht mehr für Hersteller von Medizinprodukten. Der Sicherheitsbeauftragte war eine „deutsche Erfindung“, die sich nicht direkt aus den europäischen Richtlinien wie der Medizinprodukterichtlinie ableiten ließ. Vorsicht! Die nun gültige Medizinprodukteverordnung (MDR) sieht mit der verantwortlichen…

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