Traceability entlang der Entwicklung von Medizinprodukten

Traceability: Drei Kontexte unterscheiden!

8 Kommentare

Der Begriff Tracebility (auf deutsch Nachverfolgbarkeit) wird im Kontext von Medizinprodukten in verschiedenen Kontexten unterschiedlich verstanden. Entsprechend unterschiedlich sind auch die regulatorischen Anforderungen, welche die Hersteller und anderen Akteure (z.B. Betreiber, Lieferanten) erfüllen müssen. Sowohl mit dem Verständnis des Konzepts als auch mit dem Erfüllen der regulatorischen Anforderungen tun sich viele Organisationen schwer. Dieser Artikel…

Weiterlesen

Software als Medizinprodukt – Software as Medical Device

61 Kommentare

Unter Software als Medizinprodukt (Software as Medical Device, SaMD) versteht man (eigenständige) Standalone-Software, die ein Medizinprodukt ist, aber nicht Teil eines solchen. Sie ist nicht zu verwechseln mit Medical Device Software im Sinne der EU. Wann müssen Sie als Hersteller Software als Medizinprodukt und wann als Medical Device Software qualifizieren? Das erfahren Sie hier – und können…

Weiterlesen

Medizinprodukteberater – nur ein deutsches Konzept?

31 Kommentare

Medizinprodukteberater spielen eine zentrale Rolle, um die Sicherheit von Medizinprodukten zu gewährleisten. Die Position ist dem Pharmaberater (§ 75 AMG) nachgebildet. Die EU-Verordnungen MDR und IVDR kennen dieses Konzept nicht. Doch der Medizinprodukteberater ist im nationalen Recht verankert. Deutschland und Österreich fordern die Rolle des Medizinprodukteberaters im nationalen Recht (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) in Deutschland und Medizinproduktegesetz…

Weiterlesen

Post-Market Clinical Follow-up: Best Practices für PMCF

Kommentar hinterlassen

Wie Sie die regulatorischen Anforderungen an die PMCF am schnellsten erfüllen Die klinische Nachbeobachtung, auf Englisch Post-Market Clinical Follow-up, beanstanden die Benannten Stellen immer häufiger. Und das, nachdem die Hersteller die Hürde davor erfolgreich gemeistert haben: die initiale klinische Bewertung. Dieser Artikel liefert Herstellern von Medizinprodukten

Weiterlesen
Closed-Loop-Systeme (geschlossene Regelsysteme)

Closed-Loop-Systeme bei Medizinprodukten

4 Kommentare

Medizinprodukte basieren zunehmend auf Closed-Loop-Systemen. Diese „geschlossenen Regelsysteme“ finden bereits in der Medizinprodukteverordnung MDR Erwähnung. Sie erfahren in diesem Artikel, was Closed-Loop-Systeme sind, wo sie in der Medizin zum Einsatz kommen und welche regulatorischen Anforderungen sie erfüllen müssen. Der Beitrag verrät Ihnen auch, wie Sie beim Kauf der Norm IEC 60601-1-10 einige Hundert Euro sparen…

Weiterlesen

Predicate Device & Substantial Equivalence

Kommentar hinterlassen

Der Begriff ‚Predicate Device‘ fällt meist im Kontext von 510(k)-Zulassungen der FDA. Allerdings definiert die FDA diesen Begriff nicht. Sie legt hingegen fest, was ‚Substantial Equivalence‘ ist. Klingt kompliziert? Der Nachweis der Äquivalenz ist keinesfalls nur im Kontext der FDA relevant. Deshalb verschafft dieser Artikel Klarheit – gerade, aber nicht nur für Hersteller, die ihre…

Weiterlesen