Klinische Validierung: Eine Begriffsbestimmung

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Der Begriff klinische Validierung wird häufig auch im Zusammenhang mit Medizinprodukten verwendet. Beispielsweise veröffentlicht das BMBF eine Richtlinie zum Thema „Klinische Validierung innovativer medizintechnischer Lösungen“. Auch die FDA spricht von clinical validation. Was ist eine klinische Validierung? Was unterscheidet sie von einer klinischen Bewertung und einer klinischen Prüfung? Sind klinische Validierungen überhaupt vorgeschrieben? Hier in…

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Stillegung, Außerbetriebnahme von Medizinprodukten

Stilllegung, Außerbetriebnahme von Medizinprodukten

Regulatory Affairs18 Kommentare

Über die Stilllegung bzw. Außerbetriebnahme von Medizinprodukten und über das Ende der Vermarktung wird wenig geschrieben. Dafür thematisieren hunderte Artikel die Inbetriebnahme und Inverkehrbringung von Medizinprodukten. Doch Hersteller und Betreiber stehen häufiger vor der Frage, ob und wie sie ihre Medizinprodukte stilllegen, deren Vermarktung beenden und idealerweise die Verantwortung für diese „Altprodukte“ loswerden können. Dieser…

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ISO 31000: Risikomanagement richtig gemacht

Risikomanagement & ISO 149712 Kommentare

Die ISO 31000 ist eine Basisnorm für das Risikomanagement. Sie soll nicht als Grundlage für Zertifizierungen dienen, sondern dabei helfen, ein effektives und effizientes Risikomanagement aufzubauen. Diese Norm wendet sich an alle Organisationen, hat also keinen „Domänenfokus“. Daher stehen beispielsweise Medizinprodukte- und IVD-Hersteller vor der Frage, ob ihnen domänenspezifische Normen nicht nützlicher sind. Dieser Artikel verschafft eine Übersicht…

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eCopy-Programm der FDA

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Unter eCopy versteht die FDA die elektronische Kopie/Version von papierbasierten Einreichungen, z. B. im Rahmen einer 510(k)-Submission. Die FDA hat im Dezember 2020 eine überarbeitete Version des Guidance-Dokuments eCopy Program for Medical Device Submissions veröffentlicht. Ist das eCopy-Programm verpflichtend? Die kurze Antwort auf diese Frage lautet: „teilweise“. Die FDA verlangt gemäß Sektion 745A/(b) des „Food,…

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