Wöchentlich neue Fachartikel zu den Themen Regulatory Affairs (auch internationale Zulassung und FDA-Zulassung ), QM-Systeme (z.B. ISO 13485), Risikomanagement (ISO 14971), Software-Entwicklung (IEC 62304), IT Security, klinische Bewertung, Usability-Engineering (IEC 62366-1) und Systems-Engineering (inkl. IEC 60601-1, ISO 10993) – auch für IVDs.
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Mit dem UDI-System hat die EU eine Pflicht zur Identifikation und Registrierung von Medizinprodukten eingeführt, die weit über das unter der MDD noch Geforderte hinausgeht. Selbst für Standalone-Software fordert die Medical Device Regulation MDR eine UDI. Lesen Sie hier, auf was Sie sich vorbereiten müssen.
WeiterlesenDas Premarket Approval (PMA-Verfahren) müssen v. a. Hersteller von Medizinprodukten der Klasse III durchlaufen. Es ist das aufwändigste „Zulassungsverfahren“ der FDA, dessen typische Bearbeitungszeit länger als ein Jahr beträgt. Die FDA genehmigt pro Jahr meist nur wenige Dutzend PMA-Anträge. Dieser Fachartikel stellt die Anforderungen der FDA vor und gibt Tipps, wie Hersteller diese hohe Hürde dennoch…
WeiterlesenWelche regulatorischen Anforderungen Hersteller erfüllen müssen, wie sich ein Vigilanz-System von einem System für die Post-Market Surveillance unterscheidet und wie Firmen ein Vigilanz-System schnell und gesetzeskonform aufbauen und betreiben, erklärt dieser Beitrag.
Die europäische Medical Device Regulation MDR (EU-Medizinprodukteverordnung) müssen Hersteller beachten, die Medizinprodukte in der EU in den Verkehr bringen wollen. Diese Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, so der offizielle Titel, stellt auch Anforderungen an Benannte Stellen, Händler, Importeure und Gesundheitseinrichtungen wie Krankenhäuser.
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Interne Software-Schnittstellen sind notwendig, um Software-Komponenten innerhalb eines Software-Systems zu verbinden. Externe Software-Schnittstellen sind die Voraussetzung dafür, dass das Software-System mit anderen Systemen kommunizieren kann. Dieser Artikel beschreibt, wie Sie Software-Schnittstellen gesetzeskonform und praxisnah dokumentieren können.
WeiterlesenDie DAkkS, die Deutsche Akkreditierungsstelle, ist die nationale Akkreditierungsbehörde der Bundesrepublik Deutschland.
In diesem Beitrag erfahren Sie,
Interne Audits sind Prüfungen des Qualitätsmanagement-Systems (QM-Systems) und seiner Prozesse durch die Organisation selbst. Daher werden sie auch 1st Party Audits genannt. Die ISO 13485 fordert interne Audits ebenso wie ihre „Schwesternorm“, die ISO 9001, und andere Normen und Regularien. Deshalb sind interne Audits auch Gegenstand der externen Audits und Voraussetzung für die QM-Zertifizierung. Dieser…
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Eine Interessenerklärung (engl. Declaration of Interest) ist ein formales Dokument, das dazu dient, potenzielle Interessenkonflikte transparent zu machen. Durch die Abgabe einer Interessenerklärung möchten Personen ihre Objektivität und Unabhängigkeit demonstrieren. In diesem Artikel geht es um Interessenerklärungen im klinischen Kontext.
WeiterlesenDie Einbindung von KI bei Medizinprodukten hat große Fortschritte gemacht, z. B. bei der Diagnose von Krankheiten. Hersteller von Produkten mit Machine Learning stehen vor der Herausforderung, die Konformität ihrer Produkte nachweisen zu müssen. Auch wenn Sie die Gesetze kennen – welche Normen und Best Practices sind zu berücksichtigen, um die Nachweise zu führen und…
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