NIS-2 zur Cybersecurity: Wahrscheinlich betrifft es Sie!

Die NIS-2 (Network and Information Security) Richtline ist eine europäische Richtlinie (Directive (EU) 2022/2555), die innerhalb der EU die Mindeststandards für die Cybersecurity festlegt. Betrifft diese Richtlinie auch IVD- und Medizinproduktehersteller? Falls ja, was verlangt sie und was sollten die Hersteller tun? Antworten gibt Ihnen dieser Fachartikel.

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Design Validation: Was Sie nachweisen müssen

Den Begriff „Design Validation“ assoziieren die meisten Medizinproduktehersteller mit der FDA. Doch nicht nur die FDA, sondern auch die europäischen Regularien, insbesondere die ISO 13485, fordern eine Validierung von Design und Entwicklung. Dabei sollten allerdings „Design Validation“ und Validierung des Designs nicht verwechselt werden. Wie sich beide unterscheiden und welche regulatorischen Anforderungen zu beachten sind, zeigt…

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MDSAP Medical Device Single Audit Program

MDSAP: Medical Device Single Audit Program

Das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) wurde ins Leben gerufen, um einen Wunsch vieler Medizinproduktehersteller zu erfüllen: Statt vieler Audits und Inspektionen durch die Behörden verschiedener Länder soll es nur noch eines geben. Die Teilnahme am MDSAP soll ausreichen, um die Wirksamkeit und Konformität von QM-Systemen (z. B. Konformität mit ISO 13485 oder 21…

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Der AI Act betrifft IVDs und Medizinprodukte, die Verfahren der künstlichen Intelligenz, insbesondere des Machine Learnings verwenden

Was der AI Act für Medizinprodukte- und IVD-Hersteller bedeutet

Die EU-KI-Verordnung (EU AI Act) ist veröffentlicht. Viele Hersteller von Medizinprodukten und IVD sowie andere Akteure im Gesundheitswesen stehen vor der großen Aufgabe, den über 140 Seiten umfassenden Gesetzestext zu verstehen und die Anforderungen zu erfüllen. Beachten Sie: Verstöße gegen den AI Act werden mit bis zu 7 % des jährlichen Umsatzes bestraft. Dieser Artikel erspart Recherchearbeit und…

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