Wöchentlich neue Fachartikel zu den Themen Regulatory Affairs (auch internationale Zulassung und FDA-Zulassung ), QM-Systeme (z.B. ISO 13485), Risikomanagement (ISO 14971), Software-Entwicklung (IEC 62304), IT Security, klinische Bewertung, Usability-Engineering (IEC 62366-1) und Systems-Engineering (inkl. IEC 60601-1, ISO 10993) – auch für IVDs.
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Medizinprodukte basieren zunehmend auf Closed-Loop-Systemen. Diese „geschlossenen Regelsysteme“ finden bereits in der Medizinprodukteverordnung MDR Erwähnung. Ein Beispiel ist ein System aus einer Insulinpumpe, die von Gerät mit Glukosesensor gesteuert wird. Sie erfahren in diesem Artikel, was Closed-Loop-Systeme sind, wo sie in der Medizin zum Einsatz kommen und welche regulatorischen Anforderungen sie erfüllen müssen. Der Beitrag…
WeiterlesenMDR und IVDR sowie die ISO 13485:2016 formulieren ebenso wie die FDA klare Anforderungen an die Lieferantenbewertung, Lieferantenauswahl und Lieferantenüberwachung. Dieser Artikel verschafft Ihnen einen Überblick über die regulatorischen Anforderungen an das Lieferantenmanagement. Er gibt zudem Tipps zur praxisnahen Umsetzung und verrät, wann ein Lieferantenaudit notwendig ist.
WeiterlesenDie DAkkS, die Deutsche Akkreditierungsstelle, ist die nationale Akkreditierungsbehörde der Bundesrepublik Deutschland.
Die Einteilung, ob ein Produkt ein Arzneimittel oder ein stoffliches Medizinprodukt ist, hat weitreichende regulatorische Folgen. Diese Einteilung ist so anspruchsvoll, dass es regelmäßig Dispute mit Behörden und Benannten Stellen gibt und 2023 sogar der EuGH dazu urteilen musste. Dieser Artikel hilft Herstellern, Behörden und Benannten Stellen bei der „Qualifizierung“ eines Produkts. Er geht auf…
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Die EU-Verordnungen MDR und IVDR stellen präzise Anforderungen an Importeure. Sie definieren auch, wer ein Importeur ist. Nicht jede Einfuhr eines Produkts in die EU stellt einen Import dar. Und andererseits haben Firmen, die Medizinprodukte importieren, nicht nur die Anforderungen an Importeure zu erfüllen.
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Viele Behörden und Regularien sprechen von einem Risk-Based Approach (RBA), auf Deutsch: risikobasierter Ansatz. Allerdings definieren sie diesen Begriff nicht und nennen auch keine Beispiele. Dieser Artikel verschafft einen Überblick darüber, was ein „Risk-Based Approach“ ist und gibt konkrete Hinweise dazu, wie
WeiterlesenDie meisten Hersteller nutzen harmonisierte Normen, um die Konformität ihrer Produkte mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nachzuweisen. Das gilt beispielsweise auch für Medizinproduktehersteller.
Die Medizinprodukteverordnung hat die Anforderungen an die Händler deutlich erhöht. Lernen Sie diese Anforderungen zu verstehen, um die mehrjährigen Freiheitsstrafen zu vermeiden, die bei einem Verstoß drohen. Dieser Beitrag berücksichtigt auch eine umfangreiche Leitlinie der irischen Aufsichtsbehörde.
WeiterlesenDie Begriffe Wartung, Instandhaltung, Instandsetzung, Inspektion, Service und sicherheitstechnische Kontrolle sind nicht synonym. Aber alle bezeichnen Aktivitäten im Lebenszyklus von Medizinprodukten, die dem Ziel dienen, die Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Wirksamkeit dieser Produkte auch nach der Inverkehrbringung zu gewährleisten. Hersteller und Betreiber müssen die regulatorischen Anforderungen an die Wartung bzw. Instandhaltung erfüllen. Diese Vorgaben sind oft…
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Ein Original Equipment Manufacturer (OEM) ist eine Firma, die Produkte herstellt (entwickelt, produziert), aber nicht notwendigerweise unter eigenem Namen in Verkehr bringt. Man spricht auch auch vom White-Labeling der Produkte. Dieser Artikel untersucht die regulatorischen Anforderungen und die Verantwortlichkeiten der OEM sowie der Firmen, die die Produkte unter eigenem Namen in Verkehr bringen. Letztere nennt…
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