Unter Software als Medizinprodukt (Software as Medical Device, SaMD) versteht man (eigenständige) Standalone-Software, die ein Medizinprodukt ist, aber nicht Teil eines solchen. Sie ist nicht zu verwechseln mit Medical Device Software im Sinne der EU. Wann müssen Sie als Hersteller Software als Medizinprodukt und wann als Medical Device Software qualifizieren? Das erfahren Sie hier – und können…
Die Norm ISO 15189 „Medizinische Laboratorien – Anforderungen an die Qualität und Kompetenz“ legt die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für medizinische Labore fest. Labore sind gesetzlich verpflichtet, ein QM-System zu etablieren. Labore, die Inhouse-IVD betreiben, benötigen ein QM-System nach ISO 15189, das um zusätzliche Kapitel erweitert werden muss. Dieser Artikel
Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) ist eine nationale deutsche Verordnung, die Anforderungen an das Erstellen, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten stellt.
Mit dem UDI-System hat die EU eine Pflicht zur Identifikation und Registrierung von Medizinprodukten eingeführt, die weit über das unter der MDD noch Geforderte hinausgeht. Selbst für Standalone-Software fordert die Medical Device Regulation MDR eine UDI. Lesen Sie hier, worauf Sie sich vorbereiten müssen.
Das Premarket Approval (PMA-Verfahren) müssen v. a. Hersteller von Medizinprodukten der Klasse III durchlaufen. Es ist das aufwändigste „Zulassungsverfahren“ der FDA, dessen typische Bearbeitungszeit länger als ein Jahr beträgt. Die FDA genehmigt pro Jahr meist nur wenige Dutzend PMA-Anträge. Dieser Fachartikel stellt die Anforderungen der FDA vor und gibt Tipps, wie Hersteller diese hohe Hürde dennoch…
Welche regulatorischen Anforderungen Hersteller erfüllen müssen, wie sich ein Vigilanz-System von einem System für die Post-Market Surveillance unterscheidet und wie Firmen ein Vigilanz-System schnell und gesetzeskonform aufbauen und betreiben, erklärt dieser Beitrag.
Die europäische Medical Device Regulation MDR (EU-Medizinprodukteverordnung) müssen Hersteller beachten, die Medizinprodukte in der EU in den Verkehr bringen wollen. Diese Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, so der offizielle Titel, stellt auch Anforderungen an Benannte Stellen, Händler, Importeure und Gesundheitseinrichtungen wie Krankenhäuser.
Interne Software-Schnittstellen sind notwendig, um Software-Komponenten innerhalb eines Software-Systems zu verbinden. Externe Software-Schnittstellen sind die Voraussetzung dafür, dass das Software-System mit anderen Systemen kommunizieren kann. Dieser Artikel beschreibt, wie Sie Software-Schnittstellen gesetzeskonform und praxisnah dokumentieren können.
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