Wöchentlich neue Fachartikel zu den Themen Regulatory Affairs (auch internationale Zulassung und FDA-Zulassung ), QM-Systeme (z.B. ISO 13485), Risikomanagement (ISO 14971), Software-Entwicklung (IEC 62304), IT Security, klinische Bewertung, Usability-Engineering (IEC 62366-1) und Systems-Engineering (inkl. IEC 60601-1, ISO 10993) – auch für IVDs.
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Die IEC 62304 verpflichtet die Hersteller, die notwendige Segregation (auf Deutsch „Abgrenzung“) von Software-Komponenten zu bestimmen. Wie diese zu erfolgen hat, legt die Norm nicht fest, was zu vielen Diskussionen führt. Finden Sie hier Antworten auf häufige Fragen.
Die In-vitro-Diagnostik-Verordnung der EU (IVDR) betrifft viele medizinische Labore, obwohl diese Verordnung den Begriff „medizinisches Labor“ weder definiert noch verwendet. Welche Labore sind betroffen? Welche weiteren Gesetze müssen die Labore beachten? Und wie sollen sie all diese Anforderungen erfüllen? Dieser Artikel gibt Antworten.
WeiterlesenASCA steht für Accreditation Scheme for Conformity Assessment. Das Verfahren soll Konformitätsbewertungen und damit Zulassungsverfahren beschleunigen. Es ist aber weder bei allen Produkten noch bei allen Märkten anwendbar. Wer von ASCA profitiert und wie das Verfahren abläuft, erläutert dieser Artikel.
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Über die Stilllegung bzw. Außerbetriebnahme von Medizinprodukten und über das Ende der Vermarktung wird wenig geschrieben. Dafür thematisieren hunderte Artikel die Inbetriebnahme und Inverkehrbringung von Medizinprodukten. Doch Hersteller und Betreiber stehen häufiger vor der Frage, ob und wie sie ihre Medizinprodukte stilllegen, deren Vermarktung beenden und idealerweise die Verantwortung für diese „Altprodukte“ loswerden können. Dieser…
WeiterlesenDie ISO 31000 ist eine Basisnorm für das Risikomanagement. Sie soll nicht als Grundlage für Zertifizierungen dienen, sondern dabei helfen, ein effektives und effizientes Risikomanagement aufzubauen. Diese Norm wendet sich an alle Organisationen, hat also keinen „Domänenfokus“. Daher stehen beispielsweise Medizinprodukte- und IVD-Hersteller vor der Frage, ob ihnen domänenspezifische Normen nicht nützlicher sind. Dieser Artikel verschafft eine Übersicht…
WeiterlesenWas ist ein Device Master Record (DMR)? Ist er auch für Software gefordert? Falls ja, welche regulatorischen Anforderungen in den USA und Europa sind zu beachten? Und was sollte ein DMR enthalten? Dieser Beitrag gibt Antworten. Was ist ein Device Master Record? ‚Device Master Record‘ (DMR) ist ein durch die FDA geprägter Begriff, der auch außerhalb der…
WeiterlesenUnter eCopy versteht die FDA die elektronische Kopie/Version von papierbasierten Einreichungen, z. B. im Rahmen einer 510(k)-Submission. Die FDA hat im Dezember 2020 eine überarbeitete Version des Guidance-Dokuments eCopy Program for Medical Device Submissions veröffentlicht. Ist das eCopy-Programm verpflichtend? Die kurze Antwort auf diese Frage lautet: „teilweise“. Die FDA verlangt gemäß Sektion 745A/(b) des „Food,…
WeiterlesenEin ‚Request for Information‘ kann Ihnen teure Anwaltskosten (teilweise) ersparen. Fragen Sie die Behörde doch selbst! So kommen Sie zu einer qualifizierten Antwort. Wenn auch nicht kostenlos. Lesen Sie hier,
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Viele Änderungen der Medizinprodukteverordnung (MDR) betreffen alle Hersteller von Medizinprodukten. Einige dieser Änderungen wenden sich besonders an Hersteller, deren Produkte Software enthalten oder Standalone-Software sind. Lesen Sie, was diese Hersteller beachten sollten.
