Wartung / Instandhaltung von Medizinprodukten

Regulatory Affairs17 Kommentare

Die Begriffe Wartung, Instandhaltung, Instandsetzung, Inspektion, Service und sicherheitstechnische Kontrolle sind nicht synonym. Aber alle bezeichnen Aktivitäten im Lebenszyklus von Medizinprodukten, die dem Ziel dienen, die Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Wirksamkeit dieser Produkte auch nach der Inverkehrbringung zu gewährleisten. Hersteller und Betreiber müssen die regulatorischen Anforderungen an die Wartung bzw. Instandhaltung erfüllen. Diese Vorgaben sind oft…

Weiterlesen
OEM liefert an mehrere PLMs das gleiche Produkt

OEM (Original Equipment Manufacturer) von Medizinprodukten

Regulatory Affairs56 Kommentare

Ein Original Equipment Manufacturer (OEM) ist eine Firma, die Produkte herstellt (entwickelt, produziert), aber nicht notwendigerweise unter eigenem Namen in Verkehr bringt. Man spricht auch auch vom White-Labeling der Produkte. Dieser Artikel untersucht die regulatorischen Anforderungen und die Verantwortlichkeiten der OEM sowie der Firmen, die die Produkte unter eigenem Namen in Verkehr bringen. Letztere nennt…

Weiterlesen

Medical Writer: Was diese Rolle leisten muss

Regulatory AffairsKommentar hinterlassen

„Medical Writer“ haben einen festen Platz im Ökosystem der Medizinprodukte- und IVD-Hersteller. Dieser Artikel klärt,  1. Zusammenfassung Ein Medical Writer ist eine Person, die im Umfeld der Pharma- und Medizinprodukte Forschungsergebnisse sowie Hinweise zur Verwendung von Produkten und medizinische Informationen sammelt, bewertet sowie verständlich, wissenschaftlich korrekt und gesetzeskonform dokumentiert. Medical Writing bezeichnet das Erstellen von wissenschaftlichen und technischen…

Weiterlesen

Klinische Validierung: Eine Begriffsbestimmung

Regulatory AffairsKommentar hinterlassen

Der Begriff klinische Validierung wird häufig auch im Zusammenhang mit Medizinprodukten verwendet. Beispielsweise veröffentlicht das BMBF eine Richtlinie zum Thema „Klinische Validierung innovativer medizintechnischer Lösungen“. Auch die FDA spricht von clinical validation. Was ist eine klinische Validierung? Was unterscheidet sie von einer klinischen Bewertung und einer klinischen Prüfung? Sind klinische Validierungen überhaupt vorgeschrieben? Hier in…

Weiterlesen
Stillegung, Außerbetriebnahme von Medizinprodukten

Stilllegung, Außerbetriebnahme von Medizinprodukten

Regulatory Affairs20 Kommentare

Über die Stilllegung bzw. Außerbetriebnahme von Medizinprodukten und über das Ende der Vermarktung wird wenig geschrieben. Dafür thematisieren hunderte Artikel die Inbetriebnahme und Inverkehrbringung von Medizinprodukten. Doch Hersteller und Betreiber stehen häufiger vor der Frage, ob und wie sie ihre Medizinprodukte stilllegen, deren Vermarktung beenden und idealerweise die Verantwortung für diese „Altprodukte“ loswerden können. Dieser…

Weiterlesen

ISO 31000: Risikomanagement richtig gemacht

Risikomanagement & ISO 149712 Kommentare

Die ISO 31000 ist eine Basisnorm für das Risikomanagement. Sie soll nicht als Grundlage für Zertifizierungen dienen, sondern dabei helfen, ein effektives und effizientes Risikomanagement aufzubauen. Diese Norm wendet sich an alle Organisationen, hat also keinen „Domänenfokus“. Daher stehen beispielsweise Medizinprodukte- und IVD-Hersteller vor der Frage, ob ihnen domänenspezifische Normen nicht nützlicher sind. Dieser Artikel verschafft eine Übersicht…

Weiterlesen