MPBetreibV – Medizinprodukte-Betreiberverordnung
Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) ist eine nationale deutsche Verordnung, die Anforderungen an das Erstellen, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten stellt.
Saudi-Arabien: Lohnt sich die Zulassung von Medizinprodukten?
Saudi-Arabien plant in seiner „Vision 2030“ den Ausbau der Gesundheitsinfrastruktur. Bietet das den Medizinprodukteherstellern interessante Wachstumsmöglichkeiten? Und rechnet sich bei gestiegenen Zulassungsanforderungen der Aufwand für die Zulassung? Erfahren Sie in diesem Artikel, wie Sie die Zulassung in Saudi-Arabien
WeiterlesenDesign Change/Design-Änderung: Anforderungen u.a. MDCG 2020-3
Ein Design Change ist eine Änderung der Auslegung eines Produkts. Es ist wichtig zu verstehen, welche regulatorischen Implikationen daraus entstehen und wo es unter Umständen einen Einfluss auf die Gültigkeit der Konformitätserklärung des Produkts gibt. Dieser Artikel gibt einen Überblick und löst damit viele derzeit gängige Missverständnisse auf.
WeiterlesenISO/IEC 42001: KI-Managementsysteme
Die ISO/IEC 42001 trägt den Titel „Information technology – Artificial intelligence – Management system“. Erste Medizinproduktehersteller haben sich auf den Weg gemacht, sich nach dieser Norm zertifizieren zu lassen. Doch sind die Aufwände dafür gerechtfertigt? Hilft die ISO/IEC 42001 dabei, die Anforderungen des AI Act zu erfüllen? Antworten gibt dieser Artikel.
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Was der AI Act für Medizinprodukte- und IVD-Hersteller bedeutet
Die EU-KI-Verordnung (EU AI Act) ist veröffentlicht. Viele Hersteller von Medizinprodukten und IVD sowie andere Akteure im Gesundheitswesen stehen vor der großen Aufgabe, den über 140 Seiten umfassenden Gesetzestext zu verstehen und die Anforderungen zu erfüllen. Beachten Sie: Verstöße gegen den AI Act werden mit bis zu 7 % des jährlichen Umsatzes bestraft. Dieser Artikel erspart Recherchearbeit und…
WeiterlesenRegulatorische Anforderungen an Medizinprodukte mit Machine Learning
Die Einbindung von KI bei Medizinprodukten hat große Fortschritte gemacht, z. B. bei der Diagnose von Krankheiten. Hersteller von Produkten mit Machine Learning stehen vor der Herausforderung, die Konformität ihrer Produkte nachweisen zu müssen. Auch wenn Sie die Gesetze kennen – welche Normen und Best Practices sind zu berücksichtigen, um die Nachweise zu führen und…
WeiterlesenSoftware als Medizinprodukt – Software as Medical Device (SaMD)
Unter Software als Medizinprodukt (Software as Medical Device, SaMD) versteht man (eigenständige) Standalone-Software, die ein Medizinprodukt ist, aber nicht Teil eines solchen. Sie ist nicht zu verwechseln mit Medical Device Software im Sinne der EU. Wann müssen Sie als Hersteller Software als Medizinprodukt und wann als Medical Device Software qualifizieren? Das erfahren Sie hier – und können…
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ISO 15189 für medizinische Labore
Die Norm ISO 15189 „Medizinische Laboratorien – Anforderungen an die Qualität und Kompetenz“ legt die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für medizinische Labore fest. Labore sind gesetzlich verpflichtet, ein QM-System zu etablieren. Labore, die Inhouse-IVD betreiben, benötigen ein QM-System nach ISO 15189, das um zusätzliche Kapitel erweitert werden muss. Dieser Artikel
WeiterlesenUnique Device Identification (UDI)
Mit dem UDI-System hat die EU eine Pflicht zur Identifikation und Registrierung von Medizinprodukten eingeführt, die weit über das unter der MDD noch Geforderte hinausgeht. Selbst für Standalone-Software fordert die Medical Device Regulation MDR eine UDI. Lesen Sie hier, worauf Sie sich vorbereiten müssen.
WeiterlesenFDA Premarket Approval (PMA)
Das Premarket Approval (PMA-Verfahren) müssen v. a. Hersteller von Medizinprodukten der Klasse III durchlaufen. Es ist das aufwändigste „Zulassungsverfahren“ der FDA, dessen typische Bearbeitungszeit länger als ein Jahr beträgt. Die FDA genehmigt pro Jahr meist nur wenige Dutzend PMA-Anträge. Dieser Fachartikel stellt die Anforderungen der FDA vor und gibt Tipps, wie Hersteller diese hohe Hürde dennoch…
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