Software-Lebenszyklus: Was ist damit gemeint?

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Die Medizinprodukteverordnung (MDR) (wie bereits  die Medizinprodukterichtlinie (MDD) und damit das Medizinproduktegesetz zuvor) verlangt, dass Hersteller für ihre Software Lebenszyklus-Prozesse einhalten. Auch die IEC 62304  und die IEC 82304 sprechen von Software-Lebenszyklus-Prozessen. Doch was versteht man unter einem Software-Lebenszyklus? Der Software-Lebenszyklus beinhaltet alle Phasen, die ein Software-Produkt von der ersten Idee bis zur Außerbetriebnahme durchläuft.…

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Level of Concern und Documentation Level : Was die FDA damit erreichen möchte

Software & IEC 6230411 Kommentare

1. Documentation Level: Ende des Level of Concern Am 14.06.2023 hat die FDA das Guidance-Dokument Content of Premarket Submissions for Device Software Functions final freigegeben. Dieses Dokument löst das Guidance-Dokument ab, welches den Level of Concern einführte und unterscheidet nur noch zwei Klassen. a) Bestimmung der Klassen Die FDA definiert nicht mehr drei „Level of…

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GLP – Good Laboratory Practice (Gute Laborpraxis)

Regulatory Affairs, Software & IEC 623044 Kommentare

Die GLP (Good Laboratory Practice) definiert Anforderungen an ein Qualitätssicherungssystem für nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfungen. Durch die GLP werden der organisatorische Ablauf und die Bedingungen festgelegt, unter denen Laboruntersuchungen geplant, durchgeführt und überwacht werden. Die Aufzeichnung und Berichterstattung der Prüfungen ist ebenfalls Gegenstand der GLP. Lesen Sie in diesem Artikel, welche Anforderungen ggf. auch…

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Companion Diagnostics (CDx) – Therapiebegleitende Diagnostika werden streng reguliert

Regulatory Affairs2 Kommentare

Companion Diagnostics (auch CDx oder therapiebegleitende Diagnostika) kommen gemeinsam mit einem Arzneimittel zum Einsatz. Mit ihnen können Ärztinnen und Ärzte beispielsweise sicherstellen, ob ein bestimmtes Arzneimittel für den Patienten tatsächlich geeignet ist. CDx spielen daher eine besonders große Rolle in der personalisierten Medizin. Da das therapiebegleitende Diagnostikum und das Arzneimittel untrennbar miteinander verbunden sind, gelten…

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IT-Security bei “Legacy Devices”

Regulatory Affairs, Software & IEC 62304, Systems Engineering bei Medizinprodukten3 Kommentare

Dass Gesetze und Normen die IT-Security auch bei „Legacy Devices“ einfordern, ist verständlich. Die Art, wie diese Anforderungen formuliert werden, führt allerdings oft zu Verwirrung. Beispielsweise konnten sich Gesetzgeber und Normenkomitees nicht auf gemeinsame Definitionen einigen. So geht es einmal um die IT-Sicherheit bei Legacy Devices, einmal um die IT-Sicherheit von Altprodukten bzw. von Bestandsprodukten…

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Traceability entlang der Entwicklung von Medizinprodukten

Traceability: Drei Kontexte unterscheiden!

Risikomanagement & ISO 14971, Software & IEC 623048 Kommentare

Der Begriff Tracebility (auf deutsch Nachverfolgbarkeit) wird im Kontext von Medizinprodukten in verschiedenen Kontexten unterschiedlich verstanden. Entsprechend unterschiedlich sind auch die regulatorischen Anforderungen, welche die Hersteller und anderen Akteure (z.B. Betreiber, Lieferanten) erfüllen müssen. Sowohl mit dem Verständnis des Konzepts als auch mit dem Erfüllen der regulatorischen Anforderungen tun sich viele Organisationen schwer. Dieser Artikel…

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