GLP – Good Laboratory Practice (Gute Laborpraxis)

Die GLP (Good Laboratory Practice) definiert Anforderungen an ein Qualitätssicherungssystem für nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfungen. Durch die GLP werden der organisatorische Ablauf und die Bedingungen festgelegt, unter denen Laboruntersuchungen geplant, durchgeführt und überwacht werden. Die Aufzeichnung und Berichterstattung der Prüfungen ist ebenfalls Gegenstand der GLP. Lesen Sie in diesem Artikel, welche Anforderungen ggf. auch…

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Companion Diagnostics (CDx) – Therapiebegleitende Diagnostika werden streng reguliert

Companion Diagnostics (auch CDx oder therapiebegleitende Diagnostika) kommen gemeinsam mit einem Arzneimittel zum Einsatz. Mit ihnen können Ärztinnen und Ärzte beispielsweise sicherstellen, ob ein bestimmtes Arzneimittel für den Patienten tatsächlich geeignet ist. CDx spielen daher eine besonders große Rolle in der personalisierten Medizin. Da das therapiebegleitende Diagnostikum und das Arzneimittel untrennbar miteinander verbunden sind, gelten…

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IT-Security bei “Legacy Devices”

Dass Gesetze und Normen die IT-Security auch bei „Legacy Devices“ einfordern, ist verständlich. Die Art, wie diese Anforderungen formuliert werden, führt allerdings oft zu Verwirrung. Beispielsweise konnten sich Gesetzgeber und Normenkomitees nicht auf gemeinsame Definitionen einigen. So geht es einmal um die IT-Sicherheit bei Legacy Devices, einmal um die IT-Sicherheit von Altprodukten bzw. von Bestandsprodukten…

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Traceability entlang der Entwicklung von Medizinprodukten

Traceability: Drei Kontexte unterscheiden!

Der Begriff Tracebility (auf deutsch Nachverfolgbarkeit) wird im Kontext von Medizinprodukten in verschiedenen Kontexten unterschiedlich verstanden. Entsprechend unterschiedlich sind auch die regulatorischen Anforderungen, welche die Hersteller und anderen Akteure (z.B. Betreiber, Lieferanten) erfüllen müssen. Sowohl mit dem Verständnis des Konzepts als auch mit dem Erfüllen der regulatorischen Anforderungen tun sich viele Organisationen schwer. Dieser Artikel…

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Software als Medizinprodukt – Software as Medical Device

Unter Software als Medizinprodukt (Software as Medical Device, SaMD) versteht man (eigenständige) Standalone-Software, die ein Medizinprodukt ist, aber nicht Teil eines solchen. Sie ist nicht zu verwechseln mit Medical Device Software im Sinne der EU. Wann müssen Sie als Hersteller Software als Medizinprodukt und wann als Medical Device Software qualifizieren? Das erfahren Sie hier – und können…

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