Wöchentlich neue Fachartikel zu den Themen Regulatory Affairs (auch internationale Zulassung und FDA-Zulassung ), QM-Systeme (z.B. ISO 13485), Risikomanagement (ISO 14971), Software-Entwicklung (IEC 62304), IT Security, klinische Bewertung, Usability-Engineering (IEC 62366-1) und Systems-Engineering (inkl. IEC 60601-1, ISO 10993) – auch für IVDs.
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Nur durch klinische Evidenz – wirkliche Beweise – können Hersteller die Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Wirksamkeit ihrer Medizinprodukte nachweisen. Doch wann ist ein Beweis stichhaltig genug? Sprich: Wann liegt eine ausreichende klinische Evidenz vor, welche Behörden und Benannte Stellen akzeptieren? Dieser Artikel beantwortet die Fragen und verschafft einen kompakten Einstieg in das Thema „Klinische Evidenz“.
WeiterlesenDie EUDAMED ist die europäische Datenbank für Medizinprodukte. Sie dient allerdings nicht nur zur Verwaltung von Medizinprodukten. Die Medizinprodukteverordnung (MDR) setzt auf die EUDAMED und legt fest, welche Anforderungen in dieser Datenbank gespeichert werden müssen. Diese Vorschriften betreffen die Arbeit von Herstellern ebenso wie jene von Behörden und Benannten Stellen.
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Über die Stilllegung bzw. Außerbetriebnahme von Medizinprodukten und über das Ende der Vermarktung wird wenig geschrieben. Dafür thematisieren hunderte Artikel die Inbetriebnahme und Inverkehrbringung von Medizinprodukten. Doch Hersteller und Betreiber stehen häufiger vor der Frage, ob und wie sie ihre Medizinprodukte stilllegen, deren Vermarktung beenden und idealerweise die Verantwortung für diese „Altprodukte“ loswerden können. Dieser…
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Dieser Beitrag beschreibt, wann und weshalb Hersteller ein CE-Zeichen anbringen müssen, was man unter CE-Kennzeichnung versteht und was die Hersteller bis zu diesem Zeitpunkt unternehmen müssen.
Das QM-Handbuch stellt in der Dokumentenpyramide des QM-Systems das oberste Dokument dar. Es dient als Einstiegspunkt für Mitarbeiter und Auditoren, um einen schnellen Überblick über das QM-System zu verschaffen. Erfahren Sie in diesem Beitrag, wann Sie ein QM-Handbuch benötigen, welche Ziele es verfolgt und welche Inhalte es enthalten sollte.
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Hersteller müssen die regulatorischen und normativem Anforderungen an Messmittel erfüllen. Die Messmittel sind Gegenstand der meisten Audits (ISO 9001, ISO 13485) und Inspektionen (z.B. 21 CFR part 820). Häufig werden Sie auch als Prüfmittel bezeichnet. Dieser Artikel stellt Ihnen diese Anforderungen an die Messmittel / Prüfmittel vor und zeigt Ihnen, wie Sie diese erfüllen. Er…
WeiterlesenIn einer Verfahrensanweisung (VA), auch Standard Operating Procedure (SOP) oder Prozessbeschreibung genannt, legen Firmen ihre Abläufe fest, beispielsweise wie sie Produkte entwickeln oder Dienstleistungen erbringen. Die Normen wie die ISO 9001 und die ISO 13485 fordern solche Verfahrensanweisungen. Diese Vorgaben können Firmen direkt im Qualitätsmanagementhandbuch oder in eigenständigen Dokumenten festlegen.
WeiterlesenDer oder die Qualitätsmanagementbeauftragte (QMB) wird auch Qualitätsbeauftragter oder von der ISO 13485 „Beauftragter der Leitung“ genannt. Für welche Aufgaben die Person mit dieser Rolle innerhalb einer Organisation verantwortlich ist und welche regulatorischen Anforderungen dabei zu beachten sind, erfahren Sie in diesem Artikel.
WeiterlesenEin Design Change ist eine Änderung der Auslegung eines Produkts. Es ist wichtig zu verstehen, welche regulatorischen Implikationen daraus entstehen und wo es unter Umständen einen Einfluss auf die Gültigkeit der Konformitätserklärung des Produkts gibt. Dieser Artikel gibt einen Überblick und löst damit viele derzeit gängige Missverständnisse auf.
WeiterlesenEine Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) fordern sowohl die MDR als auch die IVDR. Manche sprechen auch von einer Artikel-15-Person (nach den entsprechenden Artikeln in den beiden EU-Verordnungen). Im Deutschen nutzt man die Formulierungen der für die Einhaltung der regulatorischen Vorschriften verantwortlichen Person (kurz: verantwortliche Person) bzw. der qualifizierten bzw. der sachkundigen Person. Die Person Responsible for Regulatory Compliance hat…
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