Wöchentlich neue Fachartikel zu den Themen Regulatory Affairs (auch internationale Zulassung und FDA-Zulassung ), QM-Systeme (z.B. ISO 13485), Risikomanagement (ISO 14971), Software-Entwicklung (IEC 62304), IT Security, klinische Bewertung, Usability-Engineering (IEC 62366-1) und Systems-Engineering (inkl. IEC 60601-1, ISO 10993) – auch für IVDs.
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Der Begriff ‚Predicate Device‘ fällt meist im Kontext von 510(k)-Zulassungen der FDA. Allerdings definiert die FDA diesen Begriff nicht. Sie legt hingegen fest, was ‚Substantial Equivalence‘ ist. Klingt kompliziert? Der Nachweis der Äquivalenz ist keinesfalls nur im Kontext der FDA relevant. Deshalb verschafft dieser Artikel Klarheit – gerade, aber nicht nur für Hersteller, die ihre…
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Die 510(k)-Zulassung ist das wichtigste Verfahren, um Medizinprodukte in den USA zuzulassen. Es wird auch als Premarket Notification (PMN) bezeichnet. Dieser Artikel verschafft eine schnelle Übersicht über das Verfahren und die Dokumente, die einzureichen sind.
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Für Hersteller ist die Antwort auf die Frage relevant, ob und wann beim Einsatz künstlicher Intelligenz in Medizinprodukten klinische Studien notwendig sind. Denn davon hängen die Dauer und die Kosten ab, um diese Produkte in den Markt zu bringen. Die gute Nachricht vorweg: Es gibt Fälle, in denen die Hersteller auf klinische Studien bei Produkten…
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Die Einteilung, ob ein Produkt ein Arzneimittel oder ein stoffliches Medizinprodukt ist, hat weitreichende regulatorische Folgen. Diese Einteilung ist so anspruchsvoll, dass es regelmäßig Dispute mit Behörden und Benannten Stellen gibt und 2023 sogar der EuGH dazu urteilen musste. Dieser Artikel hilft Herstellern, Behörden und Benannten Stellen bei der „Qualifizierung“ eines Produkts. Er geht auf…
WeiterlesenDie FMEA, die Failure Mode and Effect Analysis (auf Deutsch „Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse“) ist ein Verfahren, um zu bekannten Ursachen unbekannte Auswirkungen zu untersuchen. Bei Medizinprodukten nutzt man die FMEA beispielsweise bei der Risikoanalyse, um die Folgen einer fehlerhaften Komponente zu analysieren, insbesondere die sich daraus ergebende Gefährdungen.
WeiterlesenDie EU plant, mit der neuen EU-Verordnung zu Batterien und Altbatterien („Batterieverordnung“) die EU die bestehende Richtlinie 2006/66/EG zu ersetzen. Dieser Artikel klärt darüber auf,
WeiterlesenKombinationsprodukte bestehen aus der Kombination eines Medizinprodukts und eines Arzneimittels. Da hierbei sowohl das Medizinprodukte- als auch das Arzneimittelrecht anwendbar sein können, gibt es einige Besonderheiten zu beachten. Erfahren Sie in diesem Beitrag,
WeiterlesenDie FDA beschreibt in zwei Dokumenten ihre Anforderungen an das Human Factors Engineering: Dieser Artikel
WeiterlesenDie computerbasierte Modellierung und Simulation (CM&S) werden bei der Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten und für den Markterfolg vieler Hersteller zunehmend entscheidend. Dieser Artikel
WeiterlesenUm die Biokompatibilität von Standardmaterialien nachzuweisen, können Medizinproduktehersteller in den meisten Fällen auf Tierversuche verzichten. Dem Johner Institut ist es in den letzten Jahren immer gelungen, Alternativen zu Tierversuchen aufzuzeigen, selbst wenn Behörden und Benannte Stellen diese forderten. Erfahren Sie hier, wie Sie einen Beitrag zum Tierwohl leisten und dabei sowohl Geld sparen als auch…
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