FDA Human Factors Guidances
Die FDA beschreibt in zwei Dokumenten ihre Anforderungen an das Human Factors Engineering: Dieser Artikel
WeiterlesenComputer-based Modeling & Simulation (CM&S): Ein Tool nicht nur für die schnellere Zulassung
Die computerbasierte Modellierung und Simulation (CM&S) werden bei der Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten und für den Markterfolg vieler Hersteller zunehmend entscheidend. Dieser Artikel
WeiterlesenVerzicht auf Tierversuche zum Nachweis der Biokompatibilität
Um die Biokompatibilität von Standardmaterialien nachzuweisen, können Medizinproduktehersteller in den meisten Fällen auf Tierversuche verzichten. Dem Johner Institut ist es in den letzten Jahren immer gelungen, Alternativen zu Tierversuchen aufzuzeigen, selbst wenn Behörden und Benannte Stellen diese forderten. Erfahren Sie hier, wie Sie einen Beitrag zum Tierwohl leisten und dabei sowohl Geld sparen als auch…
WeiterlesenSüdkorea: Ein spannender Markt für Hersteller von Medizinprodukten
Die Branchenanalyse Medizintechnik aus dem Jahre 2020 veranschlagte den Markt für Medizinprodukte in Südkorea auf 6,7 Mrd. USD. Aufgrund einer jährlichen Wachstumsrate der Importe von (geschätzt) 10 % und der zunehmenden Überalterung der Bevölkerung bei gleichzeitigem Anstieg der medizinischen Grundversorgung ist mit einem kontinuierlichen Wachstum des südkoreanischen Markts zu rechnen. Dieser Beitrag zeigt auf, welche…
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Klinische Evidenz: Wie der Nachweis gelingt
Nur durch klinische Evidenz – wirkliche Beweise – können Hersteller die Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Wirksamkeit ihrer Medizinprodukte nachweisen. Doch wann ist ein Beweis stichhaltig genug? Sprich: Wann liegt eine ausreichende klinische Evidenz vor, welche Behörden und Benannte Stellen akzeptieren? Dieser Artikel beantwortet die Fragen und verschafft einen kompakten Einstieg in das Thema „Klinische Evidenz“.
WeiterlesenEUDAMED: European Database on Medical Devices
Die EUDAMED ist die europäische Datenbank für Medizinprodukte. Sie dient allerdings nicht nur zur Verwaltung von Medizinprodukten. Die Medizinprodukteverordnung (MDR) setzt auf die EUDAMED und legt fest, welche Anforderungen in dieser Datenbank gespeichert werden müssen. Diese Vorschriften betreffen die Arbeit von Herstellern ebenso wie jene von Behörden und Benannten Stellen.
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CE-Zeichen, CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte
Dieser Beitrag beschreibt, wann und weshalb Hersteller ein CE-Zeichen anbringen müssen, was man unter CE-Kennzeichnung versteht und was die Hersteller bis zu diesem Zeitpunkt unternehmen müssen.
QM-Handbuch: Inhalt und Aufbau
Das QM-Handbuch stellt in der Dokumentenpyramide des QM-Systems das oberste Dokument dar. Es dient als Einstiegspunkt für Mitarbeiter und Auditoren, um einen schnellen Überblick über das QM-System zu verschaffen. Erfahren Sie in diesem Beitrag, wann Sie ein QM-Handbuch benötigen, welche Ziele es verfolgt und welche Inhalte es enthalten sollte.
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Messmittel: Was Sie fürs Audit wissen sollten
Hersteller müssen die regulatorischen und normativem Anforderungen an Messmittel erfüllen. Die Messmittel sind Gegenstand der meisten Audits (ISO 9001, ISO 13485) und Inspektionen (z.B. 21 CFR part 820). Häufig werden Sie auch als Prüfmittel bezeichnet. Dieser Artikel stellt Ihnen diese Anforderungen an die Messmittel / Prüfmittel vor und zeigt Ihnen, wie Sie diese erfüllen. Er…
WeiterlesenVerfahrensanweisung für das QM erstellen
In einer Verfahrensanweisung (VA), auch Standard Operating Procedure (SOP) oder Prozessbeschreibung genannt, legen Firmen ihre Abläufe fest, beispielsweise wie sie Produkte entwickeln oder Dienstleistungen erbringen. Die Normen wie die ISO 9001 und die ISO 13485 fordern solche Verfahrensanweisungen. Diese Vorgaben können Firmen direkt im Qualitätsmanagementhandbuch oder in eigenständigen Dokumenten festlegen.
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