PMCF-Studien: Drei Typen sind zu unterscheiden

Regulatory Affairs6 Kommentare

PMCF-Studien sind Studien, die Hersteller im Rahmen der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Clinical Follow-up) verwenden, um fortlaufend die Konformität ihrer Medizinprodukte nachzuweisen. Hersteller müssen nicht immer Studien durchführen, um die Anforderungen an den PMCF zu erfüllen. Und nicht alle Typen an PMCF-Studien unterliegen den Anforderungen der MDR. Dieser Artikel fasst die regulatorischen Anforderungen…

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Importeure: Was MDR und IVDR wirklich verlangen

Regulatory Affairs53 Kommentare

Die EU-Verordnungen MDR und IVDR stellen präzise Anforderungen an Importeure. Sie definieren auch, wer ein Importeur ist. Nicht jede Einfuhr eines Produkts in die EU stellt einen Import dar. Und andererseits haben Firmen, die Medizinprodukte importieren, nicht nur die Anforderungen an Importeure zu erfüllen. Tipp Sie finden weiter unten eine kostenlose Checkliste für Importeure zum…

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PFAS-Verbot: Sie müssen sofort handeln!

Systems Engineering bei Medizinprodukten8 Kommentare

Die EU plant, mit den PFAS eine ganze Klasse an Chemikalien weitgehend zu verbieten. Damit bedroht sie nicht nur die Versorgung mit Medizinprodukten, sondern auch die Wettbewerbsfähigkeit der EU-Hersteller. Denn die Annahme, Hersteller innerhalb und außerhalb der EU würden gleichbehandelt, ist in diesem Zusammenhang nur einer der fünf Irrtümer der EU. Auch Hersteller sollten keine…

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Regulatory Intelligence symbolisiert durch eine Lupe vor Gesetzestexten

Regulatory Intelligence – eine Kernaufgabe von Regulatory Affairs?

Johner Institut, Regulatory AffairsKommentar hinterlassen

Regulatory Intelligence halten viele Firmen für so wichtig, dass sie dafür eigene Rollen und Abteilungen schaffen. Dieser Artikel klärt, was Regulatory Intelligence ist, welchen Nutzen Firmen davon haben und wo Tools unterstützen können. Er enthält einen Podcast, in der eine Führungskraft aus dem Bereich Regulatory Intelligence Einblick in ihren Arbeitsalltag gibt.

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Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung – Anhang-XVI-Produkte

Regulatory Affairs11 Kommentare

Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) reguliert nicht nur Medizinprodukte, sondern auch Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung, z. B. Geräte zur Fettabsaugung, Brustimplantate oder farbige Kontaktlinsen. Im Dezember 2022 – viereinhalb Jahre nach Erscheinen der MDR – hat die EU mit zwei Durchführungsverordnungen (2022/2346 und 2022/2347) notwendige Details geregelt. Für Hersteller dieser Produkte sind besonders die folgenden Quellen relevant:…

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TIR 45: Agile Software-Entwicklung für Medizinprodukte

Software & IEC 623046 Kommentare

Der TIR45 („Guidance on the use of AGILE practices in the development of medical device software“) ist ein Technical Information Report (daher TIR) der AAMI, der Association for the Advancement of Medical Instrumentation. Der 2012 erstmalig veröffentlichte TIR45 hat sich vor allem ein Ziel gesetzt: Medizinprodukte-Herstellern eine Anleitung zu geben, wie sie Software agil und…

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PMS-Trendanalyse – ein komplexes Thema, bei dem Sie nicht scheitern dürfen

Regulatory Affairs, Risikomanagement & ISO 14971Kommentar hinterlassen

Die Trendanalyse ist eine gesetzliche Pflicht aller Medizinproduktehersteller, insbesondere bei der „Post-Market Surveillance“. Bei der Wahl und Anwendung geeigneter statistischer Methoden für die Trendanalyse dürfen die Hersteller nicht scheitern. Denn der Fokus von Behörden und Benannten Stellen verschiebt sich zunehmend auf die Überwachung der Post-Market-Aktivitäten. Dieser Artikel gibt eine schnelle Einführung in das komplexe Thema,…

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