Wöchentlich neue Fachartikel zu den Themen Regulatory Affairs (auch internationale Zulassung und FDA-Zulassung ), QM-Systeme (z.B. ISO 13485), Risikomanagement (ISO 14971), Software-Entwicklung (IEC 62304), IT Security, klinische Bewertung, Usability-Engineering (IEC 62366-1) und Systems-Engineering (inkl. IEC 60601-1, ISO 10993) – auch für IVDs.
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Die FMEA, die Failure Mode and Effect Analysis (auf Deutsch „Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse“) ist ein Verfahren, um zu bekannten Ursachen unbekannte Auswirkungen zu untersuchen. Bei Medizinprodukten nutzt man die FMEA beispielsweise bei der Risikoanalyse, um die Folgen einer fehlerhaften Komponente zu analysieren, insbesondere die sich daraus ergebende Gefährdungen.
DetailsDie EU plant, mit der neuen EU-Verordnung zu Batterien und Altbatterien („Batterieverordnung“) die EU die bestehende Richtlinie 2006/66/EG zu ersetzen. Dieser Artikel klärt darüber auf,
DetailsKombinationsprodukte bestehen aus der Kombination eines Medizinprodukts und eines Arzneimittels. Da hierbei sowohl das Medizinprodukte- als auch das Arzneimittelrecht anwendbar sein können, gibt es einige Besonderheiten zu beachten. Erfahren Sie in diesem Beitrag,
DetailsDie FDA beschreibt in zwei Dokumenten ihre Anforderungen an das Human Factors Engineering: Dieser Artikel
DetailsDie computerbasierte Modellierung und Simulation (CM&S) werden bei der Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten und für den Markterfolg vieler Hersteller zunehmend entscheidend. Dieser Artikel
DetailsUm die Biokompatibilität von Standardmaterialien nachzuweisen, können Medizinproduktehersteller in den meisten Fällen auf Tierversuche verzichten. Dem Johner Institut ist es in den letzten Jahren immer gelungen, Alternativen zu Tierversuchen aufzuzeigen, selbst wenn Behörden und Benannte Stellen diese forderten. Erfahren Sie hier, wie Sie einen Beitrag zum Tierwohl leisten und dabei sowohl Geld sparen als auch…
DetailsDie Branchenanalyse Medizintechnik aus dem Jahre 2020 veranschlagte den Markt für Medizinprodukte in Südkorea auf 6,7 Mrd. USD. Aufgrund einer jährlichen Wachstumsrate der Importe von (geschätzt) 10 % und der zunehmenden Überalterung der Bevölkerung bei gleichzeitigem Anstieg der medizinischen Grundversorgung ist mit einem kontinuierlichen Wachstum des südkoreanischen Markts zu rechnen. Dieser Beitrag zeigt auf, welche…
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Nur durch klinische Evidenz – wirkliche Beweise – können Hersteller die Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Wirksamkeit ihrer Medizinprodukte nachweisen. Doch wann ist ein Beweis stichhaltig genug? Sprich: Wann liegt eine ausreichende klinische Evidenz vor, welche Behörden und Benannte Stellen akzeptieren? Dieser Artikel beantwortet die Fragen und verschafft einen kompakten Einstieg in das Thema „Klinische Evidenz“.
DetailsDie EUDAMED ist die europäische Datenbank für Medizinprodukte. Sie dient allerdings nicht nur zur Verwaltung von Medizinprodukten. Die Medizinprodukteverordnung (MDR) setzt auf die EUDAMED und legt fest, welche Anforderungen in dieser Datenbank gespeichert werden müssen. Diese Vorschriften betreffen die Arbeit von Herstellern ebenso wie jene von Behörden und Benannten Stellen.
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Dieser Beitrag beschreibt, wann und weshalb Hersteller ein CE-Zeichen anbringen müssen, was man unter CE-Kennzeichnung versteht und was die Hersteller bis zu diesem Zeitpunkt unternehmen müssen.
