PMS-Trendanalyse – ein komplexes Thema, bei dem Sie nicht scheitern dürfen

Regulatory Affairs, Risikomanagement & ISO 14971Kommentar hinterlassen

Die Trendanalyse ist eine gesetzliche Pflicht aller Medizinproduktehersteller, insbesondere bei der „Post-Market Surveillance“. Bei der Wahl und Anwendung geeigneter statistischer Methoden für die Trendanalyse dürfen die Hersteller nicht scheitern. Denn der Fokus von Behörden und Benannten Stellen verschiebt sich zunehmend auf die Überwachung der Post-Market-Aktivitäten. Dieser Artikel gibt eine schnelle Einführung in das komplexe Thema,…

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Schweiz: Was Hersteller von Medizinprodukten und IVD-Produkten beachten sollten

Regulatory Affairs113 Kommentare

Die Schweiz ist nicht nur ein wichtiges Herstellerland für Medizinprodukte, sondern auch ein wichtiger Markt für Medizinproduktehersteller, die ihren Sitz außerhalb der Schweiz haben. Doch seit dem 26.05.2021 (für Medizinprodukte) und seit dem 26.05.2022 (für In-vitro-Diagnostika-Produkte | IVD-Produkte) müssen sowohl die Hersteller aus der Schweiz als auch Hersteller aus anderen Märkten (z. B. der EU)…

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Zulassung von Medizinprodukten: Zulassungsverfahren in der EU und USA

Regulatory Affairs10 Kommentare

Oft wird von der Zulassung von Medizinprodukten gesprochen, auch wenn etwas anderes gemeint ist: manchmal eine Konformitätsbescheinigung, manchmal eine „Clearance“, manchmal ein erfolgreich durchlaufendes Konformitätsbewertungsverfahren. Begriffe wie „MDR-Zulassung“ sind sogar irreführend. Dieser Artikel klärt, was unter einer Zulassung von Medizinprodukten zu verstehen ist und wann Hersteller eine solche überhaupt benötigen.

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Selbsttests und patientennahe Tests: Was das EU-Recht sagt

Regulatory Affairs6 Kommentare

Nicht erst seit der Corona-Pandemie sind Tests zur Eigenanwendung sowie patientennahe Tests ein wichtiger Baustein der Gesundheitsversorgung. Doch bei der Anwendung gibt es viele Unwägbarkeiten: Sind die Produkte so einfach gestaltet, dass Laien damit zurechtkommen? Halten sie den Bedingungen im Rettungswagen und in der Notaufnahme stand? Erfahren Sie in diesem Beitrag,

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Auswirkungen der MDR und IVDR auf Gesundheitseinrichtungen wie Kliniken und andere Betreiber

Gesundheitswesen & Health IT, Regulatory Affairs4 Kommentare

MDR und IVDR stellen auf Hunderten Seiten Anforderungen, v. a. an die Hersteller von Medizinprodukten und IVD. Doch einige dieser Anforderungen betreffen auch die sogenannten Gesundheitseinrichtungen, also Kliniken, Krankenhäuser und medizinische Labore. Das Verständnis dieser Anforderungen hilft den Betreibern, regulatorische Probleme zu vermeiden, und den Herstellern, im Markt erfolgreich zu agieren. Denn die regulatorischen Anforderungen…

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Interne Audits

Interne Audits: Die 7 häufigsten Fehler vermeiden

Qualitätsmanagement & ISO 134857 Kommentare

Interne Audits sind Prüfungen des Qualitätsmanagement-Systems (QM-Systems) und seiner Prozesse durch die Organisation selbst. Daher werden sie auch 1st Party Audits genannt. Die ISO 13485 fordert interne Audits ebenso wie ihre „Schwesternorm“, die ISO 9001, und andere Normen und Regularien. Deshalb sind interne Audits auch Gegenstand der externen Audits und Voraussetzung für die QM-Zertifizierung. Dieser…

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V-Modell: Die 5 häufigsten Probleme vermeiden

Software & IEC 62304, Systems Engineering bei Medizinprodukten10 Kommentare

Das V-Modell ist ein Entwicklungsprozessmodell, das ursprünglich bei staatlichen Projekten (u. a. Rüstung) zur Anwendung kam. Bis heute ist es bei Projekten im regulierten Umfeld (z. B. Medizintechnik, Banken) in vielen Köpfen und Normen verankert. Das führt zu Konflikten in Teams, die agile Entwicklungsprozesse bevorzugen. Dieser Artikel hilft, diesen Widerspruch aufzulösen. Sie erfahren, wie Sie…

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