Wöchentlich neue Fachartikel zu den Themen Regulatory Affairs (auch internationale Zulassung und FDA-Zulassung ), QM-Systeme (z.B. ISO 13485), Risikomanagement (ISO 14971), Software-Entwicklung (IEC 62304), IT Security, klinische Bewertung, Usability-Engineering (IEC 62366-1) und Systems-Engineering (inkl. IEC 60601-1, ISO 10993) – auch für IVDs.
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Viele Medizinproduktehersteller erstellen eine „Software-FMEA„. Doch es gibt kein einheitliches Verständnis dessen, was eine Software-FMEA ist. Dieser Beitrag verschafft Klarheit und gibt Tipps, um die häufigsten Fehler zu vermeiden.
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Medizinproduktehersteller sind verpflichtet, sowohl den Entwicklungsprozess zu beschreiben als auch einen Entwicklungsplan zu erstellen. Weil beide Dokumente Vorgaben dazu machen, wie Medizinprodukte zu entwickeln sind, gibt es Unsicherheit darüber, welche Information in welches Dokument gehört. Dieser Artikel löst das auf und betrachtet dabei auch die Software. Er geht ein auf den Software-Entwicklungsplan und die Beschreibung…
WeiterlesenSeit 25. Mail 2017 ist die In-Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (IVDR) in Kraft, welche die bisherige IVD-Richtlinie (98/79/EC, IVDD) inzwischen abgelöst hat. Die Unterschiede zwischen der IVDR und IVDD sind groß. Dieser Artikel stellt diese Unterschiede vor. Damit verschafft er Herstellern, die ihre Produkte noch unter einer EU-Richtlinie (IVDD) in den Markt gebracht haben,…
WeiterlesenGesetze und Normen formulieren Anforderungen, wie Medizinproduktehersteller den Entwicklungsprozess festlegen und dokumentieren müssen. Diese Anforderungen prüfen Benannte Stellen bei Audits. Dieser Artikel zum Entwicklungsprozess gibt Ihnen Tipps zu dessen Gestaltung und zum Abgleich mit anderen Prozessen wie dem Risikomanagementprozess.
WeiterlesenWenn Sie ein Medizinprodukt auf den Markt bringen möchten, stellt sich schnell die Frage, wie Sie vorgehen sollten und welche gesetzlichen Regelungen Sie beachten müssen. Dieser Artikel gibt Ihnen Antworten und stellt Ihnen die sieben Schritte vor, mit denen Ihnen die Inverkehrbringung Ihrer Produkte schnell und gesetzeskonform gelingt.
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Die Hersteller medizinischer Software müssen die gesetzlichen Anforderungen an die Software-Komponenten erfüllen, um ihre Produkte „zulassen“ zu dürfen. Dieser Artikel stellt diese Anforderungen vor und gibt 7 Tipps, wie diese schnell und einfach zu erfüllen sind.
WeiterlesenDieser Artikel nennt die sieben häufigsten Fehler beim Risikomanagement, auf welche das Johner Institut und seine Auditoren am häufigsten stoßen. Er gibt auch Tipp dazu, wie sich diese Fehler vermeiden lassen. Das Risikomanagement zählt zu den wichtigsten Anforderungen, die Medizinproduktehersteller erfüllen müssen. Deshalb ist es wichtig, dass sie Fehler beim Risikomanagement vermeiden.
WeiterlesenWenn Benannte Stellen Abweichungen bei klinischen Bewertungen feststellen, dann betreffen diese in vielen Fällen die klinischen Endpunkte. Es ist daher für Medizinproduktehersteller unerlässlich, die klinischen Endpunkte präzise zu spezifizieren und nachzuweisen, dass sie tatsächlich erreicht wurden. Worauf Hersteller dabei besonders achten sollten, erläutert dieser Artikel.
WeiterlesenDas IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) möchte zur Harmonisierung der international unterschiedlichen Vorschriften beitragen und dadurch die Zulassung von Medizinprodukten vereinheitlichen und vereinfachen. Dazu veröffentlichen die Freiwilligen des IMDRF Leitfäden, die zwar nicht verbindlich sind, aber Hilfestellungen geben. Dieser Artikel stellt Ihnen ausgewählte Leitfäden vor.
WeiterlesenSeit 2020 ermöglicht der Gesetzgeber die Erstattung von Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA). Die DiGA-Hersteller müssen dafür einige Voraussetzungen erfüllen. Dieser Artikel beschreibt die dazu notwendigen Schritte.
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