Wöchentlich neue Fachartikel zu den Themen Regulatory Affairs (auch internationale Zulassung und FDA-Zulassung ), QM-Systeme (z.B. ISO 13485), Risikomanagement (ISO 14971), Software-Entwicklung (IEC 62304), IT Security, klinische Bewertung, Usability-Engineering (IEC 62366-1) und Systems-Engineering (inkl. IEC 60601-1, ISO 10993) – auch für IVDs.
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Das Threat Modeling ist für Sie ein „Pflichtthema“, wenn Sie Medizinprodukte herstellen, die Software enthalten oder die Software sind. Denn das Threat Modeling ist ein strukturierter Prozess zur systematischen Analyse von IT-Sicherheitsrisiken, den Auditoren als den „Stand der Technik“ voraussetzen.
Entspricht ein Medizinprodukt nicht (mehr) den Vorgaben der FDA, müssen sich Hersteller, Händler und Importeure einen Rückruf (Recall) durchführen. Das gilt insbesondere, wenn von dem Produkt eine Gefahr ausgeht. In diesem Beitrag erfahren Sie,
DetailsMit der Verordnung 2021/2282 hat die EU ein Instrument geschaffen, um die Bewertung von Gesundheitstechnologien (Health Technology Assessment, HTA) unionsübergreifend zu vereinheitlichen. Dies soll es den Mitgliedstaaten leichter machen, über die gesundheitspolitischen Konsequenzen neuer Gesundheitstechnologien und deren Preisgestaltung zu entscheiden. Für Hersteller bzw. Entwickler entfällt im Idealfall doppelter Aufwand. Doch der Unionsgesetzgeber ist mit der…
DetailsDie Prozess-FMEA (pFMEA) ist eine Methode zur systematischen Analyse von Risiken, die sich durch Fehler in Prozessen wie der Produktion und Reinigung von Produkten ergeben. Gesetze wie die MDR und Normen wie die ISO 13485 verpflichten die Medizinproduktehersteller dazu, solche Prozessrisiken zu identifizieren und zu beherrschen.
DetailsViele Startups müssen ein Entwicklungsteam aufbauen. Auch etablierte Hersteller stehen regelmäßig vor der Aufgabe, bestehende Entwicklungsteams zu erweitern, aufzuteilen oder neu auszurichten. Dabei können sie von den Best Practices der Startups lernen und so die Produktivität ihres Entwicklungsteams, seine Effizienz und die Motivation der Teammitglieder erhöhen. Einige dieser Best Practices stellt dieser Artikel übersichtlich und…
DetailsMit einem Zytotoxizitätstest lässt sich eine Probe daraufhin überprüfen, wie stark diese die menschlichen Zellen schädigen oder sogar den Tod dieser Zellen verursachen kann. Normen und Gesetze verlangen von den Herstellern nachzuweisen, dass ihre Produkte nicht zytotoxisch sind. Mit einem guten Testaufbau gelingt der Nachweis, ob eine Probe 100 % zytotoxisch, d.h. stark zytotoxisch ist,…
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510(k)-Verfahren, auch “Premarket Notification” genannt, gehören zu den gängigsten Verfahren, nach denen in den USA Medizinprodukte zugelassen werden. Das Konzept basiert darauf, die Äquivalenz mit einem Vergleichsprodukt nachzuweisen. Doch dabei passieren schnell die immer gleichen Fehler, an denen die gesamte 510(k)-Zulassung scheitern kann. Das muss nicht sein! Erfahren Sie in diesem Beitrag, welches die fünf…
DetailsDas Thema Nachhaltigkeit ist allgegenwärtig. In der Medizintechnik scheint sich der Trend aber langsamer durchzusetzen als in anderen Branchen. Kein Wunder, immerhin müssen Medizinprodukte eine Vielzahl an Anforderungen erfüllen, bevor sie auf den Markt dürfen. Doch stehen diese Anforderungen wirklich der Nachhaltigkeit im Wege? Dieser Beitrag zeigt auf, was es für Hersteller von Medizinprodukten zu…
DetailsWer hätte nicht gern das beste Produkt auf dem Markt – genau das, was die Nutzer sich wünschen? Bei der Entwicklung solcher Produkte kann “Design Thinking” helfen. Dieser Innovationsansatz stellt die Bedürfnisse von Nutzerinnen und Nutzern in den Mittelpunkt und verspricht, die passenden Lösungen für deren Probleme zu finden. Damit passt das Konzept perfekt zur…
DetailsWie wichtig gute Definitionen sind, stellt man z. B. fest, wenn es mit einem Gesprächspartner Missverständnisse gibt. Im schlimmeren Fall einer juristischen Auseinandersetzung entscheiden Definitionen darüber, ob ein Haftungsfall vorliegt oder sogar eine Straftat. Unklare Definitionen, insbesondere in Gesetzestexten, erhöhen die rechtliche Unsicherheit. Dieser Artikel zeigt einen Weg auf, wie Sie gute Definitionen schreiben und…
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