Wöchentlich neue Fachartikel zu den Themen Regulatory Affairs (auch internationale Zulassung und FDA-Zulassung ), QM-Systeme (z.B. ISO 13485), Risikomanagement (ISO 14971), Software-Entwicklung (IEC 62304), IT Security, klinische Bewertung, Usability-Engineering (IEC 62366-1) und Systems-Engineering (inkl. IEC 60601-1, ISO 10993) – auch für IVDs.
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An das Labeling stellen sowohl die europäischen als auch die US-amerikanischen Regularien Anforderungen. Allerdings verstehen beide Rechtssysteme den Begriff nicht völlig identisch. Selbst die Schreibweisen unterscheiden sich: Labeling in den USA, Labelling in Europa. Erfahren Sie in diesem Artikel, was Sie beim Labeling jeweils beachten müssen. Apropos Schreibeweise: Wir verwenden in diesem Artikel das amerikanische…
WeiterlesenDie Kennzeichnung von Medizinprodukten ist gesetzlich geregelt. Die entsprechenden Forderungen finden Sie in der Medizinprodukteverordnung (MDR), genauer gesagt in deren Anhang I, Kapitel III.
Zahlreiche Gesetze, Verordnungen, Richtlinien und sonstige Vorgaben, die spezifisch für Kinder sind, stellen Anforderungen an die Medizinproduktehersteller. Was ein Kind ist, definieren diese Regularien dagegen nicht oder nur widersprüchlich. Die Antwort auf die scheinbar einfache Frage „Was ist ein Kind?“ fällt somit nicht leicht. Sie ist aber wichtig, um die Anforderungen z. B. der MDR…
WeiterlesenRegulatory Science wird meist etwas holprig als Regulierungswissenschaften übersetzt. Im deutschsprachigen Bereich wird die Regulatory Science in systematischer Weise kaum betrieben. Genau dieser Missstand fällt den Medizinprodukteherstellern auf die Füße und schadet sowohl dem Gesundheitswesen als auch dem Standort. Höchste Zeit, dies zu ändern!
WeiterlesenDie IEC 60601-1-8 ist eine Ergänzungsnorm zu der IEC 60601-1, der Norm mit den allgemeinen Festlegungen. Die IEC 60601-1-8 legt Anforderungen an Alarmsysteme sowie an deren Dokumentation und Prüfung fest. Damit gibt sie den Herstellern konkrete Handlungsleitungen bei der Spezifikation und beim Entwurf ihrer Medizinprodukte. Allerdings müssen die Hersteller sicher mit der Vielzahl der Begriffe…
WeiterlesenDie ISO/IEC/IEEE 15289 trägt den Titel „Systems and software engineering — Content of life-cycle information items (documentation)“. Wie der Titel vermuten lässt, gibt sie Vorgaben zum Inhalt von Software-Dokumentationen. Damit eignet sich die Norm, um bei der Umsetzung anderer Normen wie der ISO/IEC/IEEE 12207:2017 und der IEC 62304 zu helfen, die Konformität mit diesen Normen…
WeiterlesenDie Normenfamilie EN ISO 18562-Serie trägt den Titel „Beurteilung der Biokompatibilität der Atemgaswege bei medizinischen Anwendungen“. Sie besteht aus vier Teilen, die seit 2020 unter den EU-Richtlinien harmonisiert sind. Dieser Artikel hilft Ihnen bei der Umsetzung dieser Normen, z. B. wenn Sie feststellen möchten, welche Tests Sie für Ihr Medizinprodukt tatsächlich benötigen. Mit den hier…
WeiterlesenDie Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) trägt den Titel „Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten“. Der Titel dieser deutschen Verordnung macht klar, was sie regelt: Sie legt fest, wer Risiken bei Medizinprodukten erfassen, bewerten und darauf reagieren muss. MPSV gilt nicht mehr! Beachten Sie, dass die MPSV mit dem 25.05.21 außer Kraft gesetzt…
WeiterlesenDie ISO 20417:2021 Medical devices – Information to be supplied by the manufacturer stellt Anforderungen an die allgemeinen Informationen, die Hersteller mit ihrem Medizinprodukt bzw. IVD ausliefern müssen. Den Autoren ist es gelungen, in übersichtlicher und verständlicher Weise die Kriterien zusammenzustellen. Die ISO 20417:2021 steht auch auf der Liste der unter der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) zu…
WeiterlesenDie IEC 60601-1 definiert wesentliche Leistungsmerkmale als Leistungsmerkmale, die erforderlich sind, um Freiheit von unvertretbaren Risiken zu erreichen. Dieser Artikel soll klären, was die Norm damit meint und wie sich diese wesentlichen Leistungsmerkmale von der Basissicherheit abgrenzen. Der Beitrag geht auch auf das IEC 60601-1/AMD1/ISH1:2021 INTERPRETATION SHEET 1 ein.
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