Software Change: Was die FDA von Ihnen erwartet
Wie Sie einen Software Change regulatorisch konform durchführen, erläutert die FDA in einem Guidance-Dokument. Inhaltsübersicht 1. Was ein Software Change ist » 2. Wann Sie neu einreichen müssen » 3. Change Requests » 4. Was Sie sonst beachten sollten » Sie beschreibt darin, wann Sie eine erneute 510(k) Einreichung (Premarket Notification) benötigen und wann Sie…
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