Wöchentlich neue Fachartikel zu den Themen Regulatory Affairs (auch internationale Zulassung und FDA-Zulassung ), QM-Systeme (z.B. ISO 13485), Risikomanagement (ISO 14971), Software-Entwicklung (IEC 62304), IT Security, klinische Bewertung, Usability-Engineering (IEC 62366-1) und Systems-Engineering (inkl. IEC 60601-1, ISO 10993) – auch für IVDs.
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Die ISO 27034 trägt den Titel Informationstechnik – IT Sicherheitsverfahren – Sicherheit von Anwendungen. Sie wird u.a. im Leitfaden des BSI referenziert. Doch mancher Hersteller fragt sich: Muss ich auch noch diese Norm lesen? Muss ich damit rechnen, dass mein Auditor diese Norm (mit Verweis auf den Stand der Technik) einfordert? Lesen Sie diesen Artikel, bevor Sie…
DetailsSind Sie die Diskussionen mit Ihrer Benannten Stellen leid, ob Ihre Produkte ausreichend sicher sind? Dann wenden Sie Safety Assurance Cases an. Mit diesem Top-Down-Ansatz führen Sie leicht und elegant den nachvollziehbaren Beweis. Mit einem Ansatz konform dem AAMI TIR 38, der ISO/IEC 15026 oder den Vorgaben der FDA haben Sie die Argumente auf ihrer…
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Für die klinische Bewertung von Software gelten die gleichen gesetzlichen Anforderungen wie für die klinische Bewertung aller Medizinprodukte. Das heißt, als Hersteller von Medical Device Software (MDSW) müssen Sie genau wie alle anderen Hersteller eine klinische Bewertung für Ihr Produkt erstellen. Für Software, die ein In-vitro-Diagnostikum (IVD) darstellt, muss eine Leistungsbewertung durchgeführt werden. Das wiederum…
DetailsZunehmend finden autonome Systeme auch in der Medizin Verwendung. Zu diesen autonomen Systemen zählen einzelne Medizinprodukte wie OP-Roboter. Aber auch Kombinationen einzelner (Medizin-)Produkte bilden autonome Systeme. Vielen Medizinprodukteherstellern und Krankenhäusern ist nicht klar,
DetailsFirmen, die beispielsweise einen Bezug zur Pharmaindustrie haben, verwenden die Risikoprioritätszahl (RPZ). Es gibt jedoch Branchen, in denen das Risiko nicht über eine RPZ bewertet werden darf. Beispielsweise in der Medizintechnik ist die Definition der Risikoprioritätszahl nicht konform mit der Definition des Begriffs Risiko gemäß der ISO 14971. Das kann im Audit und bei Produktzulassungen zu Beanstandungen führen.
DetailsDas Dokument MDCG 2020-5 (Clinical Evaluation – Equivalence) erhöht die Anforderung an die Äquivalenz von Medizinprodukten, die Hersteller bei der klinischen Bewertung ihres Produkts heranziehen dürfen. Ein klares Verständnis der regulatorischen Anforderungen hilft Ihnen, Damit vermeiden Sie unnötige Iterationen und Aufwände und schaffen die Voraussetzungen für eine schnelle Zulassung Ihrer Produkte.
DetailsRegularien wie die MDR und die ISO 13485 fordern von den Herstellern, die Qualitätsziele und die Qualitätspolitik festzulegen. Sie bilden eine Voraussetzung für die Konformität des QM-Systems und damit für das Erreichen des zugehörigen Zertifikats.
Hybrid-Seminare, Hybrid-Workshops und Hybrid-Konferenzen sind aufgrund der Corona-Pandemie entstanden. Sie erlauben es, Veranstaltungen trotz Reisebeschränkungen und limitierter Teilnehmerzahlen abzuhalten. Doch was zunächst als innovative Lösung erscheint, wird für viele Teilnehmende zu einer Enttäuschung: Die Remote-Teilnehmer leiden an Zoom Fatigue oder fühlen sich abgehängt. Die Präsenzteilnehmer müssen in Kauf nehmen, dass die Veranstalter und Referenten mehr…
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Das User Centered Design zielt darauf ab, künftige Anwender von Anfang an in die Entwicklung einzubeziehen. So einleuchtend dieser Ansatz klingt, so häufig führt er zu fatalen Fehlentwicklungen. Sie erreichen das Gegenteil dessen, was Sie wollten, nämlich unsichere und gebrauchsuntaugliche Produkte, die gegen regulatorische Vorgaben verstoßen. Doch mit drei Schritten wird es gelingen, das wirkliche…
DetailsRegelmäßig diskutieren Auditoren und Behörden mit den Medizinprodukteherstellern darüber, was der Stand der Technik, der State of the Art, ist. Diese Diskussionen gewinnen vor dem Hintergrund der neuen EU-Verordnungen an Schärfe. Den Herstellern drohen Verzögerungen bei den Zulassungen, unnötiges Re-Design der Produkte und aufwändige klinische Prüfungen bzw. klinische Leistungsstudien bei den In-vitro-Diagnostika (IVD).
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