Hersteller können auf Usability Tests in Zeiten von Corona nicht verzichten. Denn sowohl die IEC 62366-1 als auch die FDA bestehen auf diese Tests. Ausnahmen aufgrund von Corona gibt es keine. Mit dem geeigneten Sicherheitskonzept wird es Ihnen gelingen, gleichzeitig die Sicherheitsanforderungen zu erfüllen und gesetzeskonforme Usability Tests durchzuführen. Damit schaffen Sie die Voraussetzung für…
Die Zulassung von Medizinprodukten in Japan bedeutet für europäische Hersteller eine große Hürde. Sie sollten davor aber nicht zurückschrecken, denn Japan gehört zu den 10 größten Märkten der Welt. Welche Voraussetzungen Sie erfüllen müssen und wie Sie die Hürden am besten überwinden, verrät Ihnen dieser Beitrag.
Medizinproduktehersteller sind zu einem regelmäßigen „Regulatory Update“ verpflichtet. Denn so eigenartig es klingt: Regulatorische Anforderungen verpflichten Hersteller dazu, fortlaufend die Änderungen der regulatorischen Anforderungen zu überwachen, zu bewerten und notwendige Maßnahmen zu treffen. Bei Tausenden dieser regulatorischen Anforderungen den Überblick zu behalten, ist eine Herausforderung. Hersteller sollten genau verstehen, welche typischen Fehler es zu vermeiden…
Die Meldungen zu regulatorischen Änderungen reißen nicht ab. Es stellen sich Fragen wie: Kommt unser Rechtssystem ins Wanken? Schert die Schweiz ganz aus dem europäischen Rechtssytem aus? Die aktuelle Meldung von heute, 01. April, deutet darauf hin. Verfolgen Sie unsere erste Analyse zu den Auswirkungen auf den europäischen Medizinproduktemarkt. Video ansehen
Ende 2019 brach das Corona-Virus in China aus und bestimmt seither die Schlagzeilen. Die Frage steht im Raum, wie man die Krankheit schnell diagnostizieren und behandeln kann. Erlaubt es unser überbordendes Medizinprodukterecht überhaupt, ausreichend schnell auf solche Epidemien zu reagieren? Was sollten Hersteller von In-vitro-Diagnostika beachten, um beim Ausbruch von Epidemien rasch die notwendigen Produkte…
Seit vielen Jahren nutzen Banken das Machine Learning. Von diesen Erfahrungen können andere Branchen profitieren: die Medizinproduktehersteller, aber auch prüfende Organisationen wie Behörden und Benannte Stellen. Aus den Parallelen beider Branchen lassen sich fünf Best Practices sowie Empfehlungen ableiten und damit Kosten und unnötiger Ärger mit Prüfern vermeiden. Ein Beitrag von Prof. Dr. Christian Johner…
Am 19. Februar 2020 hat die EU ein White Paper „On Artificial Intelligence – A European approach to excellence and trust” veröffentlicht. Dieser Beitrag verschafft einen schnellen Überblick über das 27-seitige Dokument und beleuchtet die Konsequenzen für Medizinproduktehersteller. Damit haben Hersteller die Möglichkeit, sich auf neue Anforderungen vorzubereiten oder sogar noch selbst oder über Interessenvertreter…
Immer mehr Hersteller setzen Machine Learning Libraries wie scikit-learn, TensorFlow und Keras in ihren Produkten ein. Damit beschleunigen sie ihre Forschungs- und Entwicklungsvorhaben. Allerdings ist nicht allen Herstellern klar, welche regulatorischen Anforderungen sie bei Machine Learning Libraries nachweisen müssen und wie sie das am besten tun. Das führt dazu, dass sie unnötige Aufwände treiben oder…
Hersteller müssen die Anforderungen der MDR an die Gebrauchstauglichkeit (Usability) für ausnahmslos alle Medizinprodukte nachweisen. Für einige Produkte gelten Übergangsfristen. Doch die Hersteller sind gut beraten, sich gleich mit den Unterschieden zwischen den Anforderungen der MDD und der MDR an die Usability vertraut zu machen. Nur so können Sie die Transition auf die MDR problemlos bewältigen sowie regulatorischen…
Bei vielen Konformitätsbewertungsverfahren müssen die Hersteller Benannte Stellen beteiligen und dafür einen Antrag auf Zertifizierung einreichen. Beim Erstellen dieses Antrags sollten Hersteller sehr sorgfältig vorgehen, weil die Benannte Stelle eine Ablehnung in der EUDAMED dokumentieren muss. Solch eine Ablehnung kann ein Signal sein für andere Benannte Stellen.
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