Abbreviated 510(k) – Wann die Abkürzung erlaubt ist
Die „Abbreviated 510 (k)“ ist eines der drei 510(k)-Zulassungsverfahren, die die FDA anbietet. Dieser Artikel verrät Ihnen,
Weiterlesen3D-Druck in der Medizin: Anregungen bekommen, Fallen vermeiden
Glaubt man den Analysen von Gartner, hat der 3D-Druck in der Medizin den „Gipfel der überzogenen Erwartungen überschritten. Viele Firmen versuchen noch auf den Zug aufzuspringen. Sie haben jedoch weder eine genaue Vorstellung wie, noch wissen sie, wie Gesetze den 3D-Druck regulieren. Die Regularien sind komplex und unterscheiden sich ggf. für den Drucker und die…
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HAZOP – Risikoanalyse konform IEC 61882
Die HAZOP (Hazard and Operability) ist ein Gefährdungsanalyseverfahren, das die ISO 14971 neben der FMEA, FTA und PHA empfiehlt. Das deutsche Akronym für HAZOP (Hazard and Operability) lautet PAAG. Das steht für Prognose, Auffinden der Ursache, Abschätzen der Auswirkungen, Gegenmaßnahmen. Die Norm IEC 61882 beschreibt dieses Verfahren. Inhaltsübersicht HAZOP im Überblick » Vorgehen nach IEC…
WeiterlesenEin guter Arbeitsplatz – Essenziell für Arbeitnehmer und Arbeitgeber
Am Arbeitsplatz verbringen wir den größten Teil unseres „wachen“ Lebens. Daher erscheint es offensichtlich, wie wichtig ein lebenswerter Arbeitsplatz ist. Gleichzeitig überrascht es, wie viele Kompromisse viele Menschen eingehen. Erfahren Sie in diesem Artikel, was einen lebenswerten Arbeitsplatz auszeichnet, wie man einen solchen Arbeitsplatz findet und was man als Arbeitgeber tun kann, um attraktive Arbeitsplätze…
WeiterlesenMehrfachsteckdosen bei Medizinprodukten
Dass Mehrfachsteckdosen auch bei Medizinprodukten in der täglichen Praxis benötigt werden, liegt auf der Hand. Doch welche regulatorischen Konsequenzen sich ergeben, wenn man Mehrfachsteckdosen verwendet, ist vielen nicht klar. Dieser Artikel verschafft Ihnen den notwendigen Überblick darüber, welche Risiken dadurch entstehen, wie Sie diese Risiken identifizieren, analysieren und vermeiden können, welche regulatorischen Anforderungen Sie dabei…
WeiterlesenSoftware Change: Was die FDA von Ihnen erwartet
Wie Sie einen Software Change regulatorisch konform durchführen, erläutert die FDA in einem Guidance-Dokument. Sie beschreibt darin, wann Sie eine erneute 510(k) Einreichung (Premarket Notification) benötigen und wann Sie die Änderungen „nur“ dokumentieren müssen.
WeiterlesenNAKI – Der Nationale Arbeitskreis zur MDR und IVDR
Das deutsche Bundesgesundheitsministerium hat den Nationalen Arbeitskreis (NAKI) ins Leben gerufen, um Fragen zur Implementierung der EU-Verordnungen, der MDR und der IVDR, zu beantworten. Auch wenn der NAKI ein deutscher Arbeitskreis ist, sind dessen Arbeitsergebnisse teilweise auch für andere Länder von Interesse. Das Fazit am Ende dieses Artikels liefert eine Bewertung der bisherigen Arbeit der…
WeiterlesenZubehör für Medizinprodukte: Definition und regulatorische Anforderungen
Das, was viele unter Zubehör verstehen, unterscheidet sich von der Definition des Begriffs im Medizinproduktegesetz. Dieser Artikel gibt Ihnen eine Übersicht über die Begriffsdefinition, die regulatorischen Anforderungen und typische Fragestellungen.
WeiterlesenHeuristische Evaluation von Medizinprodukten
Die heuristische Evaluation ist ein Verfahren, mit dem Usability-Experten die Gebrauchstauglichkeit von Produkten anhand von Heuristiken (dazu gleich mehr) beurteilen. Dieser Artikel zeigt, wie Sie heuristische Evaluationen nutzen können, um die regulatorischen Anforderungen ans Usability Engineering sehr schnell und kostengünstig zu erfüllen. Er verrät Ihnen auch, weshalb Sie die heuristische Evaluation nicht auf das (Medizin-)Produkt…
WeiterlesenDokumentenfreigabe – Vier-Augen-Prinzip notwendig?
Eine effiziente Dokumentenfreigabe stellt eine der wichtigsten Voraussetzungen für ein wirkungsvolles Qualitätsmanagementsystem dar. Lesen Sie in diesem Artikel, wie Sie mit einer effizienten Dokumentenfreigabe die Produktivität Ihres Teams verbessern und die Qualität Ihrer Produkte und Prozesse erhöhen können. Dieser Artikel beschreibt, wie Sie Dokumente auch in der Entwicklung effizient prüfen und freigeben. Sie erfahren zudem,…
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