Wöchentlich neue Fachartikel zu den Themen Regulatory Affairs (auch internationale Zulassung und FDA-Zulassung ), QM-Systeme (z.B. ISO 13485), Risikomanagement (ISO 14971), Software-Entwicklung (IEC 62304), IT Security, klinische Bewertung, Usability-Engineering (IEC 62366-1) und Systems-Engineering (inkl. IEC 60601-1, ISO 10993) – auch für IVDs.
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Die IEC 62304 hat das Konzept der Sicherheitsklassifizierung eingeführt, damit Medizinproduktehersteller den Aufwand für die Software-Dokumentation an den Grad möglicher Schäden anpassen können, die durch einen Softwarefehler verursacht würden. Dieser Artikel hilft Ihnen, die Sicherheitsklassen zu bestimmen und IEC 62304 konform zu dokumentieren. Update: Keine Konformitätsvermutung mehr bei Sicherheitsklasse A? Mehr…
WeiterlesenDieser Artikel beschreibt die Anforderungen der In-vitro Diagnostic Regulation IVDR an die Entwicklung und Dokumentation der Software. Die Anforderungen betreffen sowohl Software, die Teil eines IVDs ist (embedded Software), als auch Software, die selbst ein IVD darstellt (standalone Software). Ebenso finden Sie in diesem Beitrag einen Vergleich der Anforderungen der MDR und der IVDR an die Software.
WeiterlesenViele Änderungen der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR) betreffen alle Medizinprodukte-Hersteller. Einige dieser Änderungen wenden sich besonders an Hersteller, deren Produkte Software enthalten oder standalone Software sind. Lesen Sie, was diese Hersteller beachten sollten. Änderungen durch die MDR Definitionen und Klassifizierung » Grundlegende Anforderungen » Technische Dokumentation » Unique Device Identification »
WeiterlesenUnangekündigte Audits sind stichprobenhafte Prüfungen von Qualitätsmanagement-Systemen durch benannte Stellen mit den folgenden Zielen: Herausfinden, ob Medizinproduktehersteller konform mit ihrem QM-System (z.B. gemäß ISO 13485) arbeiten Abweichungen schnell identifizieren und darauf reagieren können Betrugsversuche zuverlässiger aufdecken Inzwischen liegen erste Erfahrungen mit unangekündigten Audits vor. Update: Änderungen durch die MDR.
WeiterlesenLegacy Software definiert die IEC 62304 in deren neuen Ammendment I als Software (Teil eines Medizinprodukts oder eigenständige Software), die zum damaligen Zeitpunkt legal in Verkehr gebracht wurde, aber heutigen Anforderungen (insbesondere der IEC 62304) nicht mehr genügt. Update: Abgrenzung von Legacy Software, SOUP und OTS
WeiterlesenDer TIR 57 ist ein „Technical Information Report“ der amerikanischen AAMI. Er möchte Hilfestellung dabei geben, Risiken durch mangelnde IT-Sicherheit von Medizinprodukten zu erkennen und zu beherrschen und so die Anforderungen der ISO 14971 an das Risikomanagement zu erfüllen.
WeiterlesenMit zunehmender Vernetzung von Medizinprodukten stehen Sie immer häufiger vor der Frage, was das Medizinprodukt ist und ob Sie besser das „ganze System“ d.h. die Kombination von Medizinprodukten oder lieber die Komponenten einzeln als Medizinprodukt in Verkehr bringen sollen.
Die Begriffe ‚vernünftigerweise vorhersehbarer Missbrauch‘ (‚reasonable foreseeable misuse‘), ‚anormaler Gebrauch‘ (‚abnormal use‘), ‚korrekter Gebrauch‘ (‚correct use‘) und ‚bestimmungsgemäßer Gebrauch‘ (’normal use‘) stammen aus den Normen ISO 14971 und IEC 62366-1. Leider erscheinen die Definitionen nicht gut aufeinander abgestimmt zu sein. Allerdings sind sie substantiell für das Verständnis, wie die Normen, in denen diese Begriffe erwähnt werden,…
WeiterlesenDie FDA hat das Guidance Dokument ‚Interoperable Medical Devices‘ am 6. September 2017 veröffentlicht. Die US-Behörde möchte damit der Tatsache Rechnung tragen, dass einerseits die Interoperabilität von Medizinprodukten immer wichtiger für die Gesundheitsversorgung wird. Andererseits führen Probleme mit mangelnder Interoperabilität immer häufiger zu Risiken. Dieser Beitrag verschafft Ihnen einen schnellen Überblick über die Anforderungen der FDA…
WeiterlesenDas Scrutiny-Verfahren stellt eine der großen Änderungen dar, die die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) einführt. Dieses Verfahren wird auch als Konsultationsverfahren bezeichnet. Es sieht vor, dass benannte Stellen im Rahmen der Konformitätsbewertung ein Expertengremium einbeziehen. Lesen Sie in diesem Artikel, wann das Scrutiny Verfahren durchlaufen werden muss, wen diese Verfahren betreffen und was die Auswirkungen für die Hersteller…
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