Wöchentlich neue Fachartikel zu den Themen Regulatory Affairs (auch internationale Zulassung und FDA-Zulassung ), QM-Systeme (z.B. ISO 13485), Risikomanagement (ISO 14971), Software-Entwicklung (IEC 62304), IT Security, klinische Bewertung, Usability-Engineering (IEC 62366-1) und Systems-Engineering (inkl. IEC 60601-1, ISO 10993) – auch für IVDs.
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Die IEC 62443-4-1 ist Teil einer Normenfamilie zur „IT-Sicherheit für industrielle Automatisierungssysteme“. Dieser Artikel stellt Ihnen den Teil 4-1 vor, der Anforderungen an den Lebenszyklus (Entwicklung, Wartung) von sicheren Produkten stellt. Er untersucht auch, ob diese Norm für Hersteller von Medizinprodukten sinnvoll anwendbar ist.
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Die Datenschutzgrundverordnung DSGVO und damit das Bundesdatenschutzgesetz BDSG verlangen in vielen Fällen einen Datenschutzbeauftragten. Wann Sie einen oder eine Datenschutzbeauftragte/n ernennen müssen und was dessen oder deren Aufgaben sind, erfahren Sie in diesem Artikel. Update: Interessenkonflikte zwischen Datenschutzbeauftragten und IT-Sicherheitsbeauftragten
WeiterlesenDie FDA bieten Herstellern an, sogenannte recognized consensus standards bei der Zulassung ihrer Produkte zu nutzen. Die US-Behörde hat zu diesen consensus standards ein „Guidance“ Dokument veröffentlicht, das Ihnen dieser Artikel vorstellt. Er beschreibt zudem die Voraussetzungen für die Anwendung der „Standards“ und die Vorteile für Hersteller, weist aber auch auf typische Fehler hin.
WeiterlesenLOINC, die Logical Observation Identifiers Names and Codes, sind ein vom Regenstrief Institute gepflegtes System, um v.a. Laborparameter und Vitaldaten semantisch eindeutig zu verschlüsseln. Zunehmend findet das System auch in Deutschland Beachtung, auch von den Medizintechnik-Unternehmen. Die FDA legt diesen semantischen Standard besonders den IVD-Herstellern nahe. Mit Recht! Inhaltsübersicht Ziele von LOINC » Achsen » Zusammenspiel…
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Medizinproduktehersteller, die ihren Sitz außerhalb der USA haben, benötigen einen U.S. Agent und einen „Official Correspondent“. Welche Anforderungen an einen U.S. Agent bzw. an einen „Official Correspondent“ gestellt werden, welche Aufgaben diese Rollen übernehmen müssen, erfahren Sie in diesem Beitrag.
Die EU Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) – auf englisch „General Data Protection Regulation“ (GDPR) – muss spätestens ab dem 25. Mai 2018 eingehalten werden. Viele Firmen, darunter auch Medizinproduktehersteller und Betreiber wie Krankenhäuser, sind darauf nicht ausreichend vorbereitet. Dieser Beitrag verschafft einen Überblick über die wesentlichen Konzepte und Forderungen der Datenschutzgrundverordnung und beleuchtet Aspekte, die für den…
WeiterlesenUnter Prozessvalidierung versteht man den Nachweis, dass ein Prozess die Anforderungen an seine Prozessergebnisse erfüllt. Lernen Sie, wann Sie welche Prozesse (im Software-Kontext) validieren müssen und wie Ihnen das einfach gelingt. Finden Sie auch heraus, was Prozessvalidierung mit PQ, IQ und OQ zu tun hat.
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Viele Firmen verwenden Personas als Methode im Usability und Requirements Engineering. Eine Persona ist eine fiktive Person, die als repräsentativer Vertreter einer Gruppe dient, typischerweise einer Gruppe potenzieller Benutzer eines Systems. Besonders in der agilen Software-Entwicklung sowie bei Marketing- und Design-Agenturen sind Personas beliebt. Doch die Methode wird häufig missverstanden und birgt Risiken, die den meisten…
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Das Eye Tracking ist eine Methode im Usability Engineering, die den Blickverlauf von Personen erfasst und auswertet. Diese Ergebnisse erlauben Aussagen über die Gebrauchstauglichkeit interaktiver Systeme wie Webseiten, physische Produkte und mobile Anwendungen.
Die Blockchain hat bereits 2017 den „Gipfel der überzogenen Erwartungen“ im Gartner Hype Cycle überschritten [Bild]. Mit der üblichen Verzögerung beginnt die Blockchain im Gesundheitswesen und in der Medizintechnik ins Interesse der Verantwortlichen zu rücken. Dieser Artikel verschafft Ihnen einen Überblick über den Stand und die Potenziale der Blockchain im Gesundheitswesen und in der Medizintechnik.…
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