Wöchentlich neue Fachartikel zu den Themen Regulatory Affairs (auch internationale Zulassung und FDA-Zulassung ), QM-Systeme (z.B. ISO 13485), Risikomanagement (ISO 14971), Software-Entwicklung (IEC 62304), IT Security, klinische Bewertung, Usability-Engineering (IEC 62366-1) und Systems-Engineering (inkl. IEC 60601-1, ISO 10993) – auch für IVDs.
Beachten Sie auch die Seiten für Führungskräfte und für Einsteiger oder filtern Sie nach Schlagworten (Tags).
Java Virtual Machines (JVM) sind Software-Programme, die Hardware und Betriebssysteme abstrahieren, indem sie Programmen eine virtuelle Betriebssystem- und Hardware-unabhängige Schicht zur Verfügung stellen. „Write once, run everywhere“ war einst der Slogan. Eine JVM ist somit eine Software. Aber ist eine Java Virtual Machine auch eine SOUP? Antworten finden Sie in diesem Beitrag.
WeiterlesenUnter der Barrierefreiheit – auf englisch Accessibility – versteht man die Gestaltung von Angeboten, die auch von Menschen mit körperlichen Einschränkungen genutzt werden können. Der Begriff Angebote umfasst Bauwerke ebenso wie digitale und nicht-digitale Produkte. Das schließt auch Medizinprodukte (Geräte, App, stand-alone Software) mit ein. Welche Anforderungen an die Accessibility Hersteller von Medizinprodukten beachten sollten,…
WeiterlesenDie Baumusterprüfung zählt zu den Konformitätsbewertungsverfahren, die die Medizinprodukterichtlinie MDD (93/42/EWG) kennt. Auch die MDR hält an der Baumusterprüfung als einem der Konformitätsbewertungsverfahren fest. Doch ist die Baumusterprüfung auch für Software geeignet?
Unter Design Transfer versteht man den Prozess, mit dem die Entwicklungsergebnisse in abgestimmter Weise an die Produktion übergeben werden, damit diese das Produkt spezifikationsgemäß herstellen kann. Auf Deutsch spricht man vom „Design- und Entwicklungstransfer“ oder von der „Übertragung der Entwicklung“. Welche Anforderungen an den Design Transfer Sie als Medizinproduktehersteller erfüllen müssen, erfahren Sie in diesem Beitrag.
WeiterlesenNach dem Artikel zum Design Input geht es in diesem Beitrag um den Design Output, einen Begriff, den Sie wahrscheinlich am ehesten aus dem FDA Umfeld kennen. Inhaltsübersicht Begriffsdefinitionen » Regulatorische Anforderungen » Inhalt des Design Outputs »
WeiterlesenUnter „Design Input“ versteht man die Entwicklungsvorgaben, an die nicht nur die FDA konkrete Forderungen stellt. Dieser Artikel beschreibt, welche Inhalte Ihr Design Input enthalten sollte. Sie erfahren, wie das Risikomanagement mit dem Design Input zusammenspielt. Inhaltsübersicht Definition „Design Input“ » Regulatorische Anorderungen » Inhalte des Design Inputs » Risikoanalyse als Design Input »
WeiterlesenWissen Sie, was ein Rückruf ist? Klar, werden Sie denken, kennt man ja aus der Automobilindustrie. Doch im Medizinprodukterecht ist dieser Begriff anders definiert. Ein Missverständnis, das Sie bis zu 25.000 EUR kosten kann.
Ein CB Report ist ein Prüfbericht, der von einem akkreditierten CB Testlabor (CBTL) erstellt wird. Er kann als Grundlage für nationale Zertifizierungen und Zulassungen dienen. Test- und Prüflabore wie zahlreiche TÜVs oder der VDE bieten Prüfungen konform mit dem „CB Scheme“ an. Sie erstellen als Ergebnis solche CB Reports. Wann Medizinproduktehersteller diese CB Reports überhaupt benötigen, erfahren Sie…
WeiterlesenWie Sie eine Benefit-Risk (Nutzen-Risiko) Abwägung durchführen sollen, verrät die FDA in einem „Guidance Document“. Es trägt den Titel “Factors to Consider When Making Benefit-Risk Determinations in Medical Device Premarket Approval and De Novo Classifications” und wurde am 24. August 2016 veröffentlicht. Inhaltsübersicht Wie Ihnen das Dokument nützlich ist » Wann Sie es beachten müssen » Was…
WeiterlesenDie IEC 61010-2-101 ist eine für In-vitro-Diagnostik (IVD) harmonisierte Norm. IVD-Hersteller können die IEC 61010 nutzen, um die Konformität mit den grundlegenden Sicherheit- und Leistungsanforderungen der IVD-Verordnung (IVDR) nachzuweisen.
