Ablauf des Konformitätsbewertungsverfahrens gemäß GIGV (IOP Governance Verordnung) als vereinfachtes Business Process Model Diagramm

IOP-Governance-Verordnung (GIGV) – Was Hersteller erwartet

Gesundheitswesen & Health IT4 Kommentare

Am 14.09.2024 ist die neue Fassung der Gesundheits-Interoperabilitäts-Governance-Verordnung (oder IOP-Governance-Verordnung, kurz GIGV) in Kraft getreten. Einen Referentenentwurf, welcher die Erwägungsgründe enthält, hatte das Bundesgesundheitsministerium am 24. April des Jahres veröffentlicht. Damit ist die GIGV in der Fassung vom Oktober 2021 überholt. In diesem Artikel erfahren Sie, was die Verordnung fordert und ob Sie davon betroffen…

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Orphan Medical Devices erzielen oft weniger Umsätze bei höheren Entwicklungs- und Produktionskosten

Orphan Medical Devices: Hoffnung für die Schwächsten?

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Orphan Medical Devices sind Medizinprodukte (und IVD) für kleine Patientengruppen. Die Entwicklung dieser Nischenprodukte rechnet sich für die Hersteller oft nicht. Das führt dazu, dass besonders vulnerable Gruppen wie Kinder nicht immer ausreichend medizinisch versorgt werden können. Dieser Artikel zeigt Lösungsansätze auf und ordnet die Leitlinie MDCG 2024-10 ein.

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Was Hersteller über Legacy Devices wissen müssen

Regulatory Affairs28 Kommentare

Gesetzgeber ändern kontinuierlich die Regelwerke für Medizinprodukte. So ist das in Europa mit den EU-Verordnungen 2017/745 (MDR) und 2017/746 (IVDR) geschehen. Dadurch kommen Fragen zum Umgang mit Legacy Devices auf. Das sind Medizinprodukte, die Hersteller nach den alten Regelungen legal auf den Markt gebracht haben und weiterhin bringen, die aber gegebenenfalls die neuen Regelungen nicht…

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SSCP – Doppelarbeit vermeiden beim „Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung“

Regulatory AffairsKommentar hinterlassen

Die SSCP (“Summary of Safety and Clinical Performance”) ist nicht der einzige Bericht, den die MDR von vielen Medizinproduktehersteller einfordert. Mit dem PSUR und dem PMS-Report hat die SSCP sogar inhaltliche Überschneidungen. Die IVDR stellt mit dem SSP („Summary of Safety and Performance“) fast identische Anforderungen. Wie grenzen sich all diese Berichte voneinander ab? Wie…

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AQL (Acceptable Quality Level) – Wann ist gut gut genug?

Qualitätsmanagement & ISO 13485Kommentar hinterlassen

AQL steht für Acceptable Quality Level und wird manchmal mit „erlaubte Ausschussquote“ übersetzt. Das AQL bestimmt, wann ein Los an Teilen oder Produkten auf Basis einer Stichprobenprüfung zurückgewiesen bzw. akzeptiert wird. Doch regelmäßig akzeptieren Auditoren das AQL nicht mehr. Was tun? Dieser Artikel gibt Antworten. 1. Wen das Thema „AQL“ wann betrifft 1.1 Betroffene Rollen…

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