Regulatorisches Wissen für Medizinprodukte

Anormaler Gebrauch – unterschiedliche Begriffswelten in den Normen

Risikomanagement & ISO 14971, Usability & IEC 62366-1Von Prof. Dr. Christian Johner 20. September 2016 1 Kommentar

Anormaler Gebrauch: Eine von vielen möglichen Fehlhandlungen Irrtum, Benutzungsfehler, anormaler Gebrauch, Aufmerksamkeitsfehler, vernünftigerweise vorhersehbarer Erinnerungsfehler, vorhersehbarer Missbrauch. Die Liste möglicher (Fehl-) Handlungen ist lang, die die Normen betrachtet haben möchten. Doch Vorsicht: Die Normen zur Gebrauchstauglichkeit (IEC 62366:2007 und IEC 62366-1:2015) und die Norm zum Risikomanagement (ISO 14971) verwenden unterschiedliche Begriffe. Dieser Artikel bringt Licht ins…

IEC 82304 – Was die Norm zu „Health Software“ fordert

Software & IEC 62304Von Dr. Tina Priewasser 14. September 2016 4 Kommentare

Die IEC 82304 liegt inzwischen vor. Ein guter Anlass, sich diese Norm zu „Health-Software-Products“ näher anzusehen.

Software-Architektur-Software bis detailliertes Design

Detailliertes Design: FDA und IEC 62304 konform dokumentieren

Software & IEC 62304Von Dr. Tina Priewasser 26. Juli 2016 9 Kommentare

Ein „detailliertes Design“ fordern sowohl die IEC 62304 als auch die FDA, jedoch ohne diesen Begriff präzise zu definieren. Lesen Sie hier, wie Sie die regulatorischen Anforderungen schnell und „auditsicher“ erfüllen können.

Outsourcing in der Medizintechnik

Regulatory Affairs, Systems Engineering bei MedizinproduktenVon Florian Krafft 14. Juli 2016 Kommentar hinterlassen

Besonders große Medizintechnik-Hersteller nutzen das Outsourcing, um Teile der Wertschöpfungskette auszulagern. Verschaffen Sie sich in diesem Artikel einen Überblick über die Chancen und Risiken des Outsourcings und über die Besonderheiten bei Medizinprodukten.

21 CFR part 822: Post-Market Surveillance

Regulatory AffairsVon Dr. Nadine Jurrmann 24. Juni 2016 2 Kommentare

Mit dem 21 CFR part 822 legt die FDA die Anforderungen an die Post-Market Surveillance fest. Ein zugehöriges „Guidance Document“ gibt Handlungsleitung, wie Hersteller die Forderungen des 21 CFR part 822 erfüllen sollen.

FDA QSIT: Quality System Inspection Technique

Qualitätsmanagement & ISO 13485Von Luca Salvatore 13. Juni 2016 1 Kommentar

Im QSIT (Quality System Inspection Technique) weist die FDA Ihre Inspektoren an, wie diese die Konformität von Qualitätsmanagementsystemen mit den regulatorischen Forderungen des 21 CFR part 820 prüfen sollen. Für Medizinproduktehersteller dient der QSIT damit nicht nur zur Vorbereitung auf FDA Inspektionen, sondern auch als Anregung für das Vorgehen bei eigenen internen Audits.

Einkaufskosten und Einkaufspreis: Was eine Senkung bringt

Einkaufskosten und Einkaufspreis: Wie Sie beides gezielt senken

Qualitätsmanagement & ISO 13485Von Prof. Dr. Christian Johner 30. Mai 2016 3 Kommentare

Wer die Einkaufskosten senken möchte, sollte nicht nur auf den Einkaufspreis achten. Lesen Sie in diesem Beitrag, wann Sie welche Hebel ansetzen sollten und auf was Medizinprodukte-Hersteller besonders achten sollten.

FPGA aus Sicht der IEC 62304 und FDA

Software & IEC 62304Von Prof. Dr. Christian Johner 27. Mai 2016 14 Kommentare

Das Akronym FPGA steht für Field Programmable Gate Array. FPGA sind programmierbare integrierte Schaltkreise, die auch in der Medizintechnik Anwendung finden. Lesen Sie hier, welche regulatorischen Anforderungen Sie bei FPGA erfüllen sollten.

Richtlinie 80/181/EWG: Messeinheiten

Regulatory AffairsVon Prof. Dr. Christian Johner 13. Mai 2016 Kommentar hinterlassen

Die Richtlinie 80/181/EWG nennt sich Richtlinie „zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Einheiten im Messwesen“. Wie alle europäischen Richtlinien bedarf sie einer Überführung in nationales Recht, was im Fall von Deutschland durch die Einheitenverordnung und in Österreich durch das Maß- und Eichgesetz erfolgt.

MEDDEV-2.1/5 zu Messfunktion bei Medizinprodukten

MEDDEV 2.1/5: Medizinprodukte mit Messfunktion

Regulatory AffairsVon Prof. Dr. Christian Johner 11. Mai 2016 24 Kommentare

Medizinprodukte mit Messfunktion sind etwas Besonderes. Wichtig (u.a.): Messfunktion beeinflusst die Klassifizierung. Doch nicht alles, was misst, hat eine Messfunktion. Bei der Einordnung hilft die MEDDEV 2.1./5.

Name	Borlabs Cookie
Anbieter	Eigentümer dieser Website, Impressum
Zweck	Speichert die Einstellungen der Besucher, die in der Cookie Box von Borlabs Cookie ausgewählt wurden.
Cookie Name	borlabs-cookie
Cookie Laufzeit	1 Jahr

Name	Matomo
Anbieter	Johner Institut
Zweck	Cookie von Matomo für Website-Analysen. Erzeugt statistische Daten darüber, wie der Besucher die Website nutzt.
Datenschutzerklärung	https://www.johner-institut.de/datenschutz/
Cookie Name	_pk_.
Cookie Laufzeit	13 Monate

Name	Google Tag Manager
Anbieter	Google Ireland Limited, Gordon House, Barrow Street, Dublin 4, Ireland
Zweck	Cookie von Google zur Steuerung der erweiterten Script- und Ereignisbehandlung.
Datenschutzerklärung	https://policies.google.com/privacy?hl=de
Cookie Name	_ga,_gat,_gid
Cookie Laufzeit	2 Jahre

Akzeptieren	Benutzerdefiniert
Name	Benutzerdefiniert
Anbieter	statcounter.com
Zweck	Diese Website nutzt Funktionen des Webanalysedienstes Statcounter. Anbieter ist die StatCounter, Guinness Enterprise Centre, Taylor's Lane, Dublin 8, Ireland. Statcounter verwendet so genannte "Cookies". Das sind Textdateien, die auf Ihrem Computer gespeichert werden und die eine Analyse der Benutzung der Website durch Sie ermöglichen. Die durch das Cookie erzeugten Informationen über Ihre Benutzung dieser Website werden in der Regel an einen Server von Statcounter nach Irland übertragen und dort gespeichert. Personenbezogene Daten werden jedoch nicht verwaltet.
Datenschutzerklärung	https://statcounter.com/about/legal/#privacy
Cookie Name	is_unique
Cookie Laufzeit	393 Tage

Akzeptieren	Google Analytics
Name	Google Analytics
Anbieter	Google Ireland Limited, Gordon House, Barrow Street, Dublin 4, Ireland
Zweck	Cookie von Google für Website-Analysen. Erzeugt statistische Daten darüber, wie der Besucher die Website nutzt.
Datenschutzerklärung	https://policies.google.com/privacy?hl=de
Cookie Name	_ga,_gat,_gid
Cookie Laufzeit	2 Jahre

Akzeptieren	HubSpot
Name	HubSpot
Anbieter	HubSpot Inc., 25 First Street, 2nd Floor, Cambridge, MA 02141, USA
Zweck	HubSpot ist ein Verwaltungsdienst für Benutzerdatenbanken bereitgestellt von HubSpot, Inc. Wir nutzen HubSpot auf dieser Website für unsere Online Marketing-Aktivitäten.
Datenschutzerklärung	https://legal.hubspot.com/privacy-policy
Host(s)	*.hubspot.com, hubspot-avatars.s3.amazonaws.com, hubspot-realtime.ably.io, hubspot-rest.ably.io, js.hs-scripts.com
Cookie Name	__hs_opt_out, __hs_d_not_track, hs_ab_test, hs-messages-is-open, hs-messages-hide-welcome-message, __hstc, hubspotutk, __hssc, __hssrc, messagesUtk
Cookie Laufzeit	Sitzung / 30 Minuten / 1 Tag / 1 Jahr / 13 Monate

Akzeptieren	LinkedIn
Name	LinkedIn
Anbieter	LinkedIn
Zweck	Conversion Tracking von LinkedIn
Datenschutzerklärung	https://www.linkedin.com/legal/privacy-policy?trk=content_footer-privacy-policy
Host(s)	.linkedin.com
Cookie Name	li_fat_id, li_giant, VID
Cookie Laufzeit	365

Fachwissen zur Medizinprodukte-Regulierung

Für Hersteller, Behörden und Benannte Stellen