Regulatorisches Wissen für Medizinprodukte

Code Review, Checkliste, Tools & Guidelines

Software & IEC 62304Von Alexander Wassel 3. Mai 2016 1 Kommentar

Unter Code-Reviews versteht man das Prüfen des nicht kompilierten Quell-Codes durch weitere Personen beispielsweise im Rahmen von Inspektionen oder Walk-Throughs. Regulatorische Anforderungen an Code-Reviews Die IEC 62304 fordert keine expliziten Code-Reviews. Sie sieht aber Code-Reviews als eine Möglichkeit, um Software-Einheiten zu prüfen. Dabei müssen allerdings schriftliche Prüfkriterien für die Code-Reviews vorliegen, ebenso ist das Code-Review schriftlich…

ISO 24971: Wie Sie das Risikomanagement konform ISO 14971 durchführen sollten

ISO 24971: Wie Sie die ISO 14971 anwenden sollten

Risikomanagement & ISO 14971Von Christian Rosenzweig 27. April 2016 2 Kommentare

Die ISO 24971 ist die Norm, die meine Auditoren-Kollegen oft zücken, wenn es mit Medizinprodukte-Hersteller Diskussionen über die Auslegung der ISO 14971 gibt. Sie kennen die ISO 24971 nicht? Sie möchten diese Norm nicht kaufen? Kein Problem, ich habe diese Technical Report für Sie gelesen und zusammengefasst.

FTC Forderungen an Mobile Health Apps, Mobile Medical Apps

Health Breach Notification Rule

Regulatory AffairsVon Prof. Dr. Christian Johner 19. April 2016 Kommentar hinterlassen

Die Health Breach Notification Rule legt fest, wann Anbieter von Health Records welche Probleme mit der Datensicherheit an wen, in welcher Frist und in welcher Form melden müssen. Dieser Artikel verschafft Ihnen eine schnelle Übersicht über die Forderung der US-amerikanischen Federal Trace Commission (FTC).

Federal Trade Commission FTC: Für Medizinproduktehersteller?

Regulatory AffairsVon Prof. Dr. Christian Johner 18. April 2016 Kommentar hinterlassen

Die Federal Trade Commission (FTC) ist eine US-amerikanische Behörde, deren Zielsetzung in der Wahrung des Wettbewerbsrechts und des Verbraucherschutzes liegt. Unter welchen Umständen Sie auch die Anforderungen der FTC beachten müssen und worin diese Anforderungen bestehen, lesen Sie in diesem Beitrag. Wie radikal die FTC auch bei Herstellern von Medical Apps vorgehen kann, zeigt der Fall Lumosity.

Healthcare Compliance: Richtlinien für Medizintechnik / Gesundheitswesen

Gesundheitswesen & Health ITVon Prof. Dr. Christian Johner 6. April 2016 Kommentar hinterlassen

Healthcare Compliance, was ist das, wird mancher denken. Dieses Thema, dem sich bereits eigene Kongresse widmen (mehr dazu weiter unten), gewinnt an Bedeutung. Lesen Sie hier, um was es bei Healthcare Compliance geht und ob Sie das betrifft.

Human Factors Engineering: Was die FDA von Ihnen verlangt

Usability & IEC 62366-1Von Dr. Nils Becker 16. März 2016 4 Kommentare

In diesem Artikel lesen Sie, welche Anforderungen die FDA an das Human Factors Engineering HFE stellt, an welche Produkte die FDA diese Anforderungen stellt und wie Sie diese Anforderungen umsetzen.

Was macht eigentlich ein Produktmanager? Müssen die uns leidtun?

Systems Engineering bei MedizinproduktenVon Prof. Dr. Christian Johner 9. März 2016 5 Kommentare

Beim Wort „Produktmanager“ oder „Produktmanagement“ verdrehen viele Entwickler die Augen. Die Zusammenarbeit der beiden Abteilungen ist oft von Reibungsverlusten geprägt. Lesen Sie hier, weshalb dem so ist und was Sie dagegen machen können.

Software-Audit: Auf was es wirklich ankommt

Software & IEC 62304Von Claudia Schmitt 7. März 2016 4 Kommentare

„Findet ein Software-Audit statt?“ lautet eine Frage, die mich über unser Micro-Consulting erreicht. „Und kann ich durch eine geeignete Wahl der Software-Sicherheitsklasse so ein Software-Audit vermeiden?“ Erst ist mir weder klar, was genau mit „Software-Audit“ gemeint, noch was die genaue Befürchtung ist. Doch dann verstehe ich und finde die Frage sehr bedeutsam für alle Medizinprodukte-Hersteller.

Software-Systemtest: Diese 6 Anforderungen müssen Sie erfüllen

Software & IEC 62304Von Janos Hackenbeck 4. März 2016 4 Kommentare

Software-Systemtest: Was versteht man genau darunter? Wann sind sie vorgeschrieben? Was sollten Software-Systemtests testen? Auf welche Fallen sollten Sie achten? Antworten gibt Ihnen dieser Beitrag.

Es gibt verschiedene Klassifizierungen im Bereich der Medizinprodukte

Klassifizierung von Medizinprodukten

Regulatory AffairsVon Prof. Dr. Christian Johner 24. Februar 2016 3 Kommentare

Der Begriff Klassifizierung ist bei Medizinprodukten mehrfach belegt: Die erste Klassifizierung betrifft die Abgrenzung von Medizinprodukten, Nicht-Medizinprodukten und Zubehör zu Medizinprodukten. Die nächste Klassifizierung bezieht sich auf den Typ von Medizinprodukten bzw. der anzuwendenden EU-Richtlinien, konkret die MDD, die IVD und die AIMD. Einige Richtlinien definieren selbst wieder Klassen wie die Klassen I, IIa, IIb und III bei der MDD. Unabhängig davon…

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Fachwissen zur Medizinprodukte-Regulierung

Für Hersteller, Behörden und Benannte Stellen