Regulatorisches Wissen für Medizinprodukte

Es gibt verschiedene Klassifizierungen im Bereich der Medizinprodukte

Klassifizierung von Medizinprodukten

Regulatory AffairsVon Prof. Dr. Christian Johner 24. Februar 2016 3 Kommentare

Der Begriff Klassifizierung ist bei Medizinprodukten mehrfach belegt: Die erste Klassifizierung betrifft die Abgrenzung von Medizinprodukten, Nicht-Medizinprodukten und Zubehör zu Medizinprodukten. Die nächste Klassifizierung bezieht sich auf den Typ von Medizinprodukten bzw. der anzuwendenden EU-Richtlinien, konkret die MDD, die IVD und die AIMD. Einige Richtlinien definieren selbst wieder Klassen wie die Klassen I, IIa, IIb und III bei der MDD. Unabhängig davon…

FDA: Interoperability Guidance (1. Entwurf)

Regulatory Affairs, Software & IEC 62304Von Prof. Dr. Christian Johner 19. Februar 2016 2 Kommentare

Die FDA hat ein Interoperability Guidance als Entwurf veröffentlicht. Es trägt den Titel „Design Considerations and Pre-market Submission Recommendations for Interoperable Medical Devices“ (hier zum Download). Lesen Sie hier, was die FDA damit bezweckt und auf welche Anforderungen Sie sich einstellen müssen.

ISO 14969 oder ISO 13485: Welche Norm Ihre Auditoren wirklich nutzen

Qualitätsmanagement & ISO 13485Von Prof. Dr. Christian Johner 17. Februar 2016 4 Kommentare

ISO 14969? Nie gehört? Sollten Sie aber. Denn an dieser Norm orientieren sich Ihre Auditoren beim ISO 13485-Audit.

Schichtenarchitektur: Achten Sie bei Medizinprodukten darauf

Systems Engineering bei MedizinproduktenVon Prof. Dr. Christian Johner 8. Februar 2016 4 Kommentare

Eine Schichtenarchitektur ist ein Architekturstil, der häufig bei Software-Systemen Anwendung findet. Vielen Herstellern sind die Nachteile eine mehrschichtigen Architektur und eines Denkens in Layern nicht bewusst.

Hauptbedienfunktion: Was die IEC 62366 nicht definiert

Usability & IEC 62366-1Von Dr. Nils Becker 3. Februar 2016 6 Kommentare

Die IEC 62366 formuliert Anforderungen an die Hauptbedienfunktion von Medizinprodukten. Leider definiert sie den Begriff Funktion nicht und sorgt im Anhang für Verwirrung. Dieser Artikel liefert eine Definition und Beispiele nach. Inhaltsübersicht Definition „Hauptbedienfunktion“ » Was sind Funktionen? » Was heißt häufig und sicherheitskritisch? » Weitere relevante Definitionen » Update: Ich habe den Artikel zu den Hauptbedienfunktionen aktualisiert…

Vorsicht: Software-Anomalien / Fehler in Medizinproduktesoftware

Hotfix: 6 Tipps für schnelle und normenkonforme Bugfixes

Software & IEC 62304Von Alexander Wassel 18. Januar 2016 2 Kommentare

Unter einem Hotfix verstehen die meisten Medizinprodukte-Hersteller die kurzfristige Behebung eines dringenden Software-Bugs. Bei diesen Hotfixes unterlaufen den Herstellern gravierende Fehler. Auch regulatorische. Lesen Sie hier, wie Sie die Software Ihrer Medizinprodukte durch einen Hotfix schnell und ohne Overhead aber dennoch gesetzeskonform updaten können.

Werkzeug Validierung bei der Entwicklung von Medizinprodukten

Qualitätsmanagement & ISO 13485, Software & IEC 62304Von Alexander Wassel 15. Januar 2016 17 Kommentare

Häufig stellt sich beim Thema „Werkzeug Validierung“ die Frage, ob man auch Testwerkzeuge (z.B. N/JUnit) und ALM-Tools (z.B. MedPack, JIRA, Microsoft TFS) validieren bzw. verifizieren muss. Und falls die Antwort ja wäre, müsste man dann die zu dieser Validierung bzw. Verifizierung eingesetzten Werkzeuge selbst wieder prüfen? Da würde sich ja ein Teufelskreis auftun. Dieser Artikel…

ISO 19011: Wie Sie (interne) Audits richtig planen und durchführen

Regulatory AffairsVon Prof. Dr. Christian Johner 12. Januar 2016 3 Kommentare

Die ISO 19011 kennen leider nur wenige Medizinproduktehersteller. Dabei gibt ihnen diese Norm konkrete Hinweise, wie man Audits systematisch plant, durchführt, dokumentiert und nachbereitet. Ihre benannten Stellen haben die ISO 19011 im Hinterkopf, wenn Sie bei Ihnen im ISO 13485-Zertifzierungsaudit prüfen, ob Sie interne Audits wirksam durchführen. Ein Grund mehr, diese ISO 19011 kennen zu…

Restrisiko: Diese Zahlen sollten Sie kennen

Risikomanagement & ISO 14971Von Christian Rosenzweig 14. Dezember 2015 10 Kommentare

Ein Restrisiko ist laut ISO 14971 das „Risiko, das nach Durchführung von Maßnahmen zur Risikobeherrschung verbleibt.“ Doch welche Restrisiken sind akzeptabel? Damit tun sich viele Medizinproduktehersteller schwer. Inhaltsübersicht Anforderungen der ISO 14971 » Welche Restrisiken sind akzeptabel? » Zahlen, die Sie kennen sollten » Informationen über Restrisiken » Lesen Sie hier, wie Sie zu belastbaren…

UCUM (Unified Code of Units of Measure) bald Pflicht?

Gesundheitswesen & Health ITVon Prof. Dr. Christian Johner 10. Dezember 2015 2 Kommentare

Es könnte sein, dass UCUM, der Unified Code of Units of Measure, Sie als Medizinproduktehersteller bald regulatorisch betreffen wird. Dabei gibt es eine viele wichtigere Motivation, sich mit UCUM zu befassen.

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Fachwissen zur Medizinprodukte-Regulierung

Für Hersteller, Behörden und Benannte Stellen