Regulatorisches Wissen für Medizinprodukte

MDD Checkliste: Checkliste grundlegende Anforderungen

Regulatory AffairsVon Prof. Dr. Christian Johner 16. Oktober 2015 6 Kommentare

MDD gilt nicht mehr! Beachten Sie, dass die MDD mit dem 26.05.21 außer Kraft gesetzt und durch die Medizinprodukteverordnung (2017/745) – MDR abgelöst wurde. Unter „MDD Checkliste“ versteht man eine typischerweise tabellarische Auflistung, mit der Medizinprodukte-Hersteller aufzeigen, wie sie die grundlegenden Anforderungen der Richtlinien erfüllen. Inhaltsübersicht MDD Checkliste: Wirklich vorgeschrieben? » Aufbau und Format einer MDD…

Lebensdauer von Software: Wie wird sie festgelegt?

Software & IEC 62304Von Christian Rosenzweig 15. Oktober 2015

Viele Medizinproduktehersteller tun sich damit schwer, die Lebensdauer von Software festzulegen, schon weil unklar ist, was die Lebensdauer von Software definiert. Wann ist ein neues Release eine neue Software? Dieser Beitrag gibt Hinweise und Tipps.

NBOG: Notified Bodies Operations Group

Regulatory AffairsVon Prof. Dr. Christian Johner 6. Oktober 2015 3 Kommentare

Die NBOG ist die Notified Body Operations Group. Diese Organisation legt Richtlinien fest, von denen Sie als Hersteller zumindest indirekt betroffen sind.

Informelles & Technisches Review: Nie gefordert und doch verlangt?

Regulatory AffairsVon Prof. Dr. Christian Johner 30. September 2015 2 Kommentare

Ein Review ist eine manuelle Bewertung eines Artefakts (z.B. Code, Dokument), das abhängig von den formalen Anforderungen und den beteiligten Personen beispielsweise als Inspektion oder Walk-through bezeichnet wird.

Algorithmus gesetzeskonform spezifizieren. Aber wie?

Software & IEC 62304Von Prof. Dr. Christian Johner 24. September 2015 Kommentar hinterlassen

Ein Algorithmus ist eine Rechenvorschrift, die beispielsweise in Software umzusetzen ist. Vielen Medizinprodukteherstellern ist unklar, ob solch ein Algorithmus als Teil der Stakeholder-Anforderungen, in der Software-Anforderung oder in der Software-Architektur zu spezifizieren ist. Kein Wunder, denn die Sache ist gar nicht ganz so einfach.

Vom eHealth-Sensor zum Medizinprodukt — Forschungsprojekt

Regulatory AffairsVon Prof. Dr. Christian Johner 21. September 2015 11 Kommentare

Moderne eHealth-Sensoren sind für wenig Geld zu haben. Etablierte Medizinproduktehersteller belächeln diese Produkte, schließlich sei es ein langer Weg von einer eHealth-Sensor-Plattform zu einem Medizinprodukt. Alleine der Overhead für die „Zulassung“ und die Dokumentation für all die Normen sei unendlich viel Arbeit. Update Im Rahmen eines Forschungsprojekts werden wir untersuchen, wie hoch der Aufwand tatsächlich…

Software-Einheit: spezifizieren und testen unter IEC 62304

Software & IEC 62304Von Janos Hackenbeck 15. September 2015 Kommentar hinterlassen

Der Begriff der Software-Einheit (englisch: Software Unit) entstammt der IEC 62304. Vielen Herstellern unterlaufen beim Spezifizieren und Testen dieser Software-Einheiten Fehler. Diese Artikel gibt Ihnen Tipps, diese zu vermeiden.

FDA MAUDE Datenbank: Input fürs Risikomanagement

Regulatory AffairsVon Christian Rosenzweig 9. September 2015 2 Kommentare

Die FDA MAUDE Datenbank stellt Informationen zur „Manufacturer and User Facility Device Experience“ bereit. Sie entspricht damit etwa der Datenbank, mit der das BfArM Meldungen von Hersteller zur Risiken publiziert. Inhaltsübersicht Inhalt der MAUDE Datenbank » Neues Werkzeug zur Auswertung » Regulatorischer Hintergrund »

FDA aktualisiert „Refuse to Accept Policy“ für 510(k)

Regulatory AffairsVon Luca Salvatore 28. August 2015 Kommentar hinterlassen

Unter der „Refuse to Accept Policy“ der FDA versteht man einen Kriterienkatalog, anhand dessen die FDA 510(k) Anträge bewertet und ggf. zurückweist. Diese „Refuse to Accept Policy“ hat die FDA im August 2015 aktualisiert.

Nutzerbefragung zur Bewertung der Usability?

Usability & IEC 62366-1Von Dr. Nils Becker 24. August 2015 2 Kommentare

Die Nutzerbefragung nutzen viele Medizinproduktehersteller, um die Gebrauchstauglichkeit ihrer Produkte zu bewerten. Doch als einziges Methode angewendet sind Nutzerbefragungen nicht geeignet, um die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.

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Fachwissen zur Medizinprodukte-Regulierung

Für Hersteller, Behörden und Benannte Stellen