Wöchentlich neue Fachartikel zu den Themen Regulatory Affairs (auch internationale Zulassung und FDA-Zulassung ), QM-Systeme (z.B. ISO 13485), Risikomanagement (ISO 14971), Software-Entwicklung (IEC 62304), IT Security, klinische Bewertung, Usability-Engineering (IEC 62366-1) und Systems-Engineering (inkl. IEC 60601-1, ISO 10993) – auch für IVDs.
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Auf die Frage, was ein Design Review sei, bekommt man häufig unterschiedliche Antworten — abhängig davon, ob man einen Entwickler oder einen Qualitätsmanager fragt. Genau diese unterschiedlichen Sichten können im Audit zum Problem werden.
Wissenschaftliches Arbeiten Alle Studierenden, so auch die Teilnehmer der berufsbegleitenden Masterstudiengänge am Institut, erstellen Abschlussarbeiten: Projektarbeiten, Bachelorarbeiten, Masterarbeiten. Dabei stellt man mir oft die Frage, ob die drei Arbeiten eher praktisch oder eher wissenschaftlich zu sein hätten. Beides ist kein Widerspruch, ganz im Gegenteil:
WeiterlesenMit FHIR (gesprochen: Fire) hat HL7 einen modernen Interoperabilitätsstandard entwickelt, dem ich großes Zukunftspotenzial zutraue. Erfahren Sie mehr über Interoperabilität.
WeiterlesenViele Medizinproduktehersteller nutzen für die Entwicklung ihrer Produkte Engineering Dienstleister. Dieser Beitrag verrät Ihnen, auf was Sie dabei achten sollten. Übersicht Gründe für und gegen das Auslagern » Regulatorische Sicht » Was Sie beachten sollten »
WeiterlesenScripting ist eine Form des Programmierens, bei dem Skriptsprachen wie Python, PHP, JavaScript und VB Script zum Einsatz kommen, also Programmiersprachen, bei denen der Code nicht kompiliert, sondern von einem Interpreter interpretiert wird. Das Scripting bei Medizinprodukten birgt einige regulatorische Fallen, die Sie unbedingt kennen und vermeiden sollten. Dieser Beitrag gibt Ihnen Tipps dazu.
WeiterlesenDer Satz in der IEC 62304, der wahrscheinlich zu den meisten Diskussionen führt, ist der zur Wahrscheinlichkeit bei Software: „Wenn die GEFÄHRDUNG davon herrühren könnte, dass das SOFTWARE-SYSTEM sich nicht entsprechend seiner Spezifikation verhält, muss die Wahrscheinlichkeit einer solchen Fehlfunktion als 100 Prozent angenommen werden.“ Solange die zweite Ausgabe der IEC 62304 diese missverständlich Aussage nicht…
WeiterlesenDer Cognitive Walkthrough ist eines von vielen Verfahren, um die Gebrauchstauglichkeit von Produkten zu prüfen. Es gibt viele weitere:
Dieser Beitrag konzentriert sich auf Kommunikationsserver im Krankenhaus bzw. im Gesundheitswesen, beschreibt deren Aufgaben und die regulatorischen Anforderungen, die Hersteller und Betreiber (z.B. Krankenhäuser) erfüllen müssen. Kommunikationsserver: Zu was sie dienen Die Kommunikationsserver dienen der Vermittlung von Daten zwischen zwei Endpunkten wie IT-Systemen oder Medizinprodukte. Dazu müssen sie folgende Aufgaben erfüllen:
WeiterlesenDie FDA fordert in 21 CFR part 820 (das sind die „Quality System Regulations“) ein Design History DHF. Dieses DHF sollte nicht mit dem Device History Record und dem Device Master Record verwechselt werden. Dieser Beitrag erläutert, was das Design History File enthalten muss und wie es sich von den beiden anderen „Akten“ unterscheidet.
Dieser Artikel beschreibt, was gesetzliche Anforderungen sind, wie diese mit Stakeholder-Anforderungen und System-Anforderungen zusammenspielen, welche gesetzlichen Anforderungen es an deren Dokumentation gibt und wie Sie gesetzliche Anforderungen formulieren und damit dokumentieren können.
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